设备性能验证时候有必要用物料验证码

whyzzf

原料毕竟比较贵啊，能不能不做然后在工艺验证的时候一起呢

彩虹

可以同步验证。

yuansoul

制药行业就是一个高投入、高风险的行业。

Whats

可以先做IQ、OQ，PQ与工艺验证同步进行，当然不能相隔太长时间。

河西智叟

性能本来就可以和工艺合并。。。

石头968

工艺验证最重要

pharm1234

不能一概而论，得分情况！
二者目的不同，而且PQ往往需要引入挑战或最差条件测试，对于大家所说的工艺验证，也就是conform batch！
建议 在做PQ之前需要定义“目的及测试方法”，再决定是否引入实际物料，还是单独或结合PV同步！
希望各位老师和专家避免误导小学生呀！我这么说 希望各位专家不要怪罪，我也刚刚入药行，还要向您们学习。

结果

分开最好。行业就是这样。

hacter

原料贵 可以先用空白料进行最差条件测试

工艺验证时用产品测试

shifeng2012

具体情况具体分析。

Jackon

设备性能验证可以用空白替代物料验证

suq1982

个人认为PQ不能与工艺验证合并。PQ确认的是设备性能，通过部分产品来确认它的性能，当设备性能完全符合要求后，才能证明设备验证工作的结束，设备验证结束后，再进行的工艺验证才是有效的。工艺验证的前提条件是：设备经过验证，人员经过培训，设备仪器仪表经过校准，工艺方案要得到批准。一台非验证过的设备和验证过的设备生产出来的东西，是不能划等号的。

axjlwzkent

亲，那部分的性能验证，有的是可以同步的，有的坚决不行，要区分清楚啊，风险评估呗，万能的风险管理可以帮你解决一切问题

石头968

pharm1234 发表于 2014-4-18 08:20
不能一概而论，得分情况！
二者目的不同，而且PQ往往需要引入挑战或最差条件测试，对于大家所说的工艺验证 ...

设备的挑战或最差条件或极限测试，是调试与试车要做的。
COM

石头968

suq1982 发表于 2014-4-18 10:28
个人认为PQ不能与工艺验证合并。PQ确认的是设备性能，通过部分产品来确认它的性能，当设备性能完全符合要求 ...

工艺设备的性能测试内容，其实和PV的内容差不多，只是先做一遍。
如果是新的工艺，或者很久没有生产的产品，建议做工业批次、试验批次、用于设备PQ的模拟批次。
成熟的工艺、常规生产的品种，直接PV了。
设备性能，空白物料、替代物料、模拟物料……都可以。
更多的设备运行性能、极限能力测试，是在COM中。

石头968

pharm1234 发表于 2014-4-18 08:20
不能一概而论，得分情况！
二者目的不同，而且PQ往往需要引入挑战或最差条件测试，对于大家所说的工艺验证 ...

工艺设备的性能测试内容，其实和PV的内容差不多，只是先做一遍。
如果是新的工艺，或者很久没有生产的产品，建议做工业批次、试验批次、用于设备PQ的模拟批次。
成熟的工艺、常规生产的品种，直接PV了。
设备性能，空白物料、替代物料、模拟物料……都可以。
更多的设备运行性能、极限能力测试，是在COM中。

qdxuanyu

个人感觉检查员除了灭菌和热分布，对设备的具体不是很关注，估计也不容易提问题

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 10:32
亲，那部分的性能验证，有的是可以同步的，有的坚决不行，要区分清楚啊，风险评估呗，万能的风险管理可以帮 ...

举例一下呗？
我知道生物挑战性、温度分布、洁净度测试，不能与产品同步验证。
我个人一直坚持，PQ有可能影响产品质量或者交叉污染产品的，才单独做PQ。

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-18 10:52
举例一下呗？
我知道生物挑战性、温度分布、洁净度测试，不能与产品同步验证。
我个人一直坚持，PQ有可 ...

我坚持的和您一样：）比如说灭菌柜，PQ就坚持单独进行，热穿透和微生物就不说了，都是一起做的，而又有微生物指示剂，肯定要单独来的；满载热分布我也是要求他们单独做的，毕竟有外源性的探头在灭菌柜里，谁也不能保证对灭菌的物品没有影响，可能有点极端：）

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-18 11:03
我坚持的和您一样：）比如说灭菌柜，PQ就坚持单独进行，热穿透和微生物就不说了，都是一起做的，而又有微 ...

是这样的