这个偏差如何评估

wzheng831003 · 发表于 2014-4-18 12:20:17

本来没有意义一道工序，那就证明没有风险

河西智叟 · 发表于 2014-4-18 12:28:56

wzheng831003 发表于 2014-4-18 12:20
本来没有意义一道工序，那就证明没有风险

，证明的手法？？

石头968 · 发表于 2014-4-18 12:38:29

河西智叟发表于 2014-4-18 12:13
鄙视。。就是不知道如何评估。，121的话，我可以计算F0，F0低于8,没有方向了

辅助消毒，本来是不需要的，起检漏作用而已。
前面的无菌操作本身已经可以满足无菌要求。
那么出现这样的事情以后，可以评估一下，风险等级极低，原因如上。放行。
修改工艺参数可接受范围，以后出现类似情形，不当做偏差处理。
或者本来这个温度突变，就是一个电气干扰信号，本身就是可以接受的。

石头968 · 发表于 2014-4-18 12:39:13

河西智叟发表于 2014-4-18 12:15
前人写了一个不得低于100，不得高于102，我直接掉坑里了。。。

设定值101，±0.5度，灭菌柜可以达到吧

石头968 · 发表于 2014-4-18 12:39:51

河西智叟发表于 2014-4-18 12:18
温度修正这个我们只在验证的时候才会去做，修正后就不改了，直到下次验证。
产品的F0要求低于8，温度如果 ...

只会更符合小于8的要求？
小于8是一个可接受标准吗？
0呢，当然也可以接受了。

下棋找高手 · 发表于 2014-4-18 13:11:14

这根本不是消毒灭菌的程序

yuansoul · 发表于 2014-4-18 13:29:18

河西智叟发表于 2014-4-18 12:19
100℃，30min充其量也就是消毒了，还指望灭菌？虽然也能灭掉一些的，但指南不认为这个属于灭菌。。。

没说你，我说他

风行者 · 发表于 2014-4-18 16:05:21

无菌检测的成品取样是在这个消毒之前还是之后？？个人认为没有问题，因为是非最终灭菌的无菌产品，遵循的是无菌灌装工艺，100℃，30min也就是消毒过程，不影响。

麻花辫子 · 发表于 2014-4-19 13:42:04

石头968 发表于 2014-4-18 12:01
不评估，怎么知道有无风险

验证过程如果有，而且在验证过程中符合预期效果，比如F0值小于8，就不是偏差了，那在实际操作中就无需做风险评估。重要的是验证过么？

无名 · 发表于 2014-4-19 14:17:22

既然有范围100-102度偏离了人家QA要一个结果没有错，错在文件制定者，范围做的太窄，不好控制，重新验证修订一下吧，101加减1度很难控制！消毒也有微生物负荷量的说法，监测微生物负荷量是否符合要求，这也算给个说法！

石头968 · 发表于 2014-4-19 19:38:35

麻花辫子发表于 2014-4-19 13:42
验证过程如果有，而且在验证过程中符合预期效果，比如F0值小于8，就不是偏差了，那在实际操作中就无需做风 ...

本来就不是灭菌，但是确实是偏离了工艺参数

喃喃私语 · 发表于 2014-5-28 10:09:23

使用的设备做过确认吗？确认的温度范围是多少？跟规定的100-102度矛盾吗？如果矛盾，以确认文件为依据，修订温度范围。

Dragon三 · 发表于 2014-5-28 10:18:31

看你灭菌工艺的要求。要是要求温度不低于100℃，那就是偏差。是偏差就要评估，但是估计风险不大，。
要是要求温度是一个范围99℃~105℃，就不是偏差。

于磊 · 发表于 2014-5-28 11:12:56

F0值小于8也就是不起到灭菌作用，你们做过培养基模拟灌装合格，也就是采用无菌灌装生产的产品既能符合要求，而最后一部消毒时产品处于密闭状态，所以其消毒作用不关键，顶多也就是锦上添花，所以该项偏差应该为不影响产品质量的偏差！

雪忆儿 · 发表于 2014-5-28 11:23:03

100℃，30min充其量也就是消毒了，还指望灭菌？虽然也能灭掉一些的，但指南不认为这个属于灭菌。

现在不允许了吧，作为灭菌，F0值要大于8啊（新版GMP很多企业都把原来此种灭菌方式改为121°了）

如果不是基于灭菌的目的，这个温度漂移就好评估了

chenhongyv · 发表于 2014-5-28 11:32:11

本来采用的就是无菌工艺生产，为什么检漏工序还设置这么个工艺参数，你这样工艺是历史遗留的吧，目前是不会批准这样的了吧

abc678 · 发表于 2014-5-28 11:34:48

有研发数据或者验证数据吗？能证明没问题可放行，原因还是要调查的

雪忆儿 · 发表于 2014-5-28 11:40:32

现在国家已经不批了吧，，，除非121°。。。。

沧海. · 发表于 2014-5-28 13:18:27

消毒而已，没有区别。

月奴 · 发表于 2014-5-28 13:48:59

建议：1.进行一个风险评估，并在出现99.9℃的点取样做无菌检测；2.个人认为你们的灭菌条件规定可以修改为：设定为度XXX℃（比如设备温度波动为±1℃，则设定为101℃），控制温度不低于为100℃进行灭菌

[无菌粉针] 这个偏差如何评估