这个偏差如何评估

河西智叟

无菌生产结束，进入检漏消毒程序，消毒默认是100°30分钟，半分钟记录一次，现在出现一个偏差：在100度开始后第1.5分钟时，出现了一个99.9°的值。

问：这个应该是偏差吧。。。如何评估？这个的F0值是要求小于8的，99.9°又是一过性的出现了，如何评估产品可能存在的风险？

另：在模拟灌装期间，为了显示最差条件，100°30分钟这步我是不做的。

给点建议吧，正在怵头呢。。。因为我认为没啥，QA要我给出评估。

yuansoul

几个探头？探头逻辑关系是？是一个探头偏差么？具体哪个探头？位置？给细节。。。。。


总体来说，认为风险不高

静夜思雨

才0.1啊，你们的消毒设备没有温度范围的么？

yuansoul

那就是说我帮着你对付QA？

红茶.

继续卖。

麻花辫子

应该是灭菌吧。做过验证么？
如果验证过程有这种情况，但验证结果达到F0值小于8，那就不是偏差。或者说此偏差无风险，无需做评估。

wzheng831003

100℃，30min有什么意义呢

华重楼

灭菌温度允许偏差范围1-2度，灭菌柜验证报告里，有我觉得不是问题，灭菌只不过是辅助手段，过程是按照非最终灭菌制剂要求控制的，灭菌不灭菌意义不大。

东方文明

1.别指望100度30分钟有什么灭菌效果。
2.是否有文件规定的温度限度范围？
3.探头是否在校验期。
4.是否有其他探头。
5.产品装载是否有不同。
6.是否第一次出现。

axjlwzkent

楼主给点细节吧，真心没看明白：）

yuansoul

wzheng831003 发表于 2014-4-18 11:28
100℃，30min有什么意义呢

消毒？

wzheng831003

如果有这个条件的话，可以通过温度修正值，保证实际灭菌温度在101左右，
如果评估的话，就把数据整理出来证明FO值不低于2.4（100℃，30min的FO值在2.4），如果低于2.4，就从除菌过滤和无菌生产过程角度评估，实际100℃，30min这个条件一点意义没有

佳俊

学习学习。

hongwei2000

100度不可能是一个点吧
应该有一个正负的范围吧
如果是你规定的只有一个点那就是你的问题
这样的“偏差”一点儿意义都没有
如果你规定的是一个范围还超出了你就需要评估
F0小于8这个标准也不合适吧
1行吗2行吗
设定一个合理的范围再去评估

石头968

麻花辫子 发表于 2014-4-18 11:25
应该是灭菌吧。做过验证么？
如果验证过程有这种情况，但验证结果达到F0值小于8，那就不是偏差。或者说此偏 ...

不评估，怎么知道有无风险

河西智叟

东方文明 发表于 2014-4-18 11:33
1.别指望100度30分钟有什么灭菌效果。
2.是否有文件规定的温度限度范围？
3.探头是否在校验期。

本来就不是灭菌。。。全部都和平时一样，就是出了一个99.9°

河西智叟

石头968 发表于 2014-4-18 12:01
不评估，怎么知道有无风险

鄙视。。就是不知道如何评估。，121的话，我可以计算F0，F0低于8,没有方向了

河西智叟

hongwei2000 发表于 2014-4-18 11:53
100度不可能是一个点吧
应该有一个正负的范围吧
如果是你规定的只有一个点那就是你的问题

前人写了一个不得低于100，不得高于102，我直接掉坑里了。。。

河西智叟

wzheng831003 发表于 2014-4-18 11:37
如果有这个条件的话，可以通过温度修正值，保证实际灭菌温度在101左右，
如果评估的话，就把数据整理出来证 ...

温度修正这个我们只在验证的时候才会去做，修正后就不改了，直到下次验证。
产品的F0要求低于8，温度如果小于100，F0值不会有明显的差异，只会更符合小于8的要求。
晕死就晕死在这里了。

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-4-18 11:36
消毒？

100℃，30min充其量也就是消毒了，还指望灭菌？虽然也能灭掉一些的，但指南不认为这个属于灭菌。。。