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[质量保证QA] 我们编写的GMP文件体系分类图供大家参考

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发表于 2014-4-19 10:52:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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文件类别及编码
文件次类别
文件次类别编号
质量手册
企业概述
QM-EP
1级
QM
质量方针、质量目标
QM-QO
机构与人员管理
SMP-HR
厂房与设施管理
SMP-FF
设备管理
SMP-DE
2级
标准管理规程
物料管理
SMP-MA
(SMP)
卫生管理
SMP-ST
验证管理
SMP-VT
文件管理
SMP-DO
生产管理
SMP-MM
质量保证
SMP-QA
质量检验
SMP-QC
产品销售与回收
SMP-PR
投诉与不良反应
SMP-CU
自检
SMP-SI
工艺规程
TSD-PP
厂房设施、设备质量标准
TSD-FF
技术标准
物料质量标准
TSD-MA
(TSD)
产品质量标准
TSD-FP
验证方案
TSD-VA
3级
其它(气体、水)
TSD-OM
部门职责
SOP-RD
岗位职责
SOP-JR
标准操作规程
设备、仪器操作规程
SOP-DE
(SOP)
清洁操作规程
SOP-ST
生产操作规程
SOP-PM
检验操作规程
SOP-QC
机构与人员
REC-IP
厂房与设施
REC-FF
设备
REC-DE
物料
REC-MA
卫生
REC-ST
4级
     记录
验证方案
REC-VT
    (REC)
文件
REC-DO
生产
REC-MM
质量保证
REC-QA
质量检验
REC-QC
产品销售与回收
REC-PR
投诉与不良反应
REC-CU
自检记录
REC-SI
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药徒
发表于 2014-4-19 10:56:54 | 显示全部楼层
用图的形式表示很直观
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大师
发表于 2014-4-19 10:57:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-4-19 11:05:23 | 显示全部楼层
不错,我们公司没有分级,你们工艺规程放哪了a?
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药徒
发表于 2014-4-19 11:16:05 | 显示全部楼层
现在连文件都分级了,我们公司的分级体系还没做呢。
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 楼主| 发表于 2014-4-19 11:28:21 | 显示全部楼层
工艺规程放在质量标准了
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药徒
发表于 2014-4-19 11:46:26 | 显示全部楼层
楼主是否能分享一份电子版的,这样看着有点乱。
不过内容挺好的,应该全了。
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药徒
发表于 2014-4-20 09:01:49 | 显示全部楼层
分得不错,工艺规程应属于技术标准。如果有多个车间,可能需要对各个部分进一步的区分
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药徒
发表于 2014-4-20 09:19:44 | 显示全部楼层
各家有各家的方法,合理即可行
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药徒
发表于 2014-4-20 09:26:17 | 显示全部楼层
关键看应用啊,使用体验怎么样,效果怎么样
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发表于 2014-4-21 12:17:00 | 显示全部楼层
检验操作规程仅仅是SOP-QC,个人觉得不是很足够,这里面可以分成品、中间体、工作对照品、原辅料等;原辅料里面也可以分有机跟无机等,这样跟直观
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 楼主| 发表于 2014-4-21 13:28:20 | 显示全部楼层
也可以,我们是用编号段区分的。比如001-100,101-200
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 楼主| 发表于 2014-4-21 13:29:32 | 显示全部楼层
aslwb 发表于 2014-4-19 11:46
楼主是否能分享一份电子版的,这样看着有点乱。
不过内容挺好的,应该全了。

怎么发给你呀
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药徒
发表于 2014-4-21 13:38:35 | 显示全部楼层
孤独的行者 发表于 2014-4-21 13:29
怎么发给你呀

楼主能否给我发个邮件:2405167903@qq.com,谢谢!
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药徒
发表于 2014-4-21 13:47:35 | 显示全部楼层
看着好像参考了 金牌文件 编码的?呵呵,是吗?
我把质量手册编号定为(金牌文件的编码规则)   SMP-QA00000  可以吗?重点就是 流水号为 0 !
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药徒
发表于 2014-5-29 13:48:10 | 显示全部楼层
记录和文件怎么怎么衔接呢
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药徒
发表于 2014-5-29 13:50:24 | 显示全部楼层
主要文件分类还行,还是感觉习惯我们公司的分类方式
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发表于 2014-6-7 09:30:39 | 显示全部楼层
??分享,????。
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药徒
发表于 2014-6-7 09:45:47 | 显示全部楼层
图的形式表示很直观
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发表于 2014-7-4 09:14:09 | 显示全部楼层
直观,不错     
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