今日疑问--2条一样的生产线 PV CV策略问题？

20100701

各位老师：
1 .PV的时候，如果是2条生产线设备型号一样，生产同一个品种，可以采用2+1的方式连续生产3批做工艺验证吗？有没有指南支撑？还是说必须3+1批次 或者3+0 批次？
2 .清洁验证的策略呢？是否可以采用和工艺验证一样的策略。同样是2条线（设备型号一样）的情况下。2+1？3+1？3+0

大呆子

1、设备性能确认可以用空白物料，也可以随着工艺验证同时确认

空白物料可以截取三个时间段来进行确认性能的稳定性与符合性，随工艺验证就三批产品

同型号不同设备要分别确认，都可以截取一个时间段来确认

清洁验证是需要就具体产品来进行的，所以一般也是跟清洁验证进行，可以通过风险评估：如为材质一样、清洁方式一致，所以通过对一台设备进行清洁验证即可


个人意见，供参考

whyzzf

大呆子 发表于 2014-4-20 10:30
1、设备性能确认可以用空白物料，也可以随着工艺验证同时确认

空白物料可以截取三个时间段来进行确认性能 ...

同意，清洁验证可以选择最难清洗的品种了

20100701

大呆子 发表于 2014-4-20 10:30
1、设备性能确认可以用空白物料，也可以随着工艺验证同时确认

空白物料可以截取三个时间段来进行确认性能 ...

谢谢你的答复！
你好像回错地方了吧，我说的是工艺验证，怎么说到空白物料上去了？

大呆子

20100701 发表于 2014-4-20 17:25
谢谢你的答复！
你好像回错地方了吧，我说的是工艺验证，怎么说到空白物料上去了？

就当我没说

axjlwzkent

工艺验证：应该是不行，妥妥的3+3吧，好像是没得商量的
清洁验证：可以3+0，但你要做好风险评估，最难清洁工艺、最难清洁物、最长工艺周期、最............，N多方面都考虑后，选择最差条件进行验证即可