关于清洁验证

若风汨罗

《验证指南》（2003年版）上规定取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样
回收率和检验方法回收率在内的综合回收率一般不低于 50 ％。
我想请问综合回收率的具体计算是怎样的？
综合回收率=检验方法回收率*取样回收率，这个计算公式正确么？请高手指点！

Whats

建议咨询该章节撰稿人。

green星期七

同问这个问题，顶一下，@hongwei2000

hongwei2000

实际上意义不大
昨天在给QC讲课时还谈到这个话题
对于一个检验方法来说可以分为两个部分
样品制备和检测
比如说你的溶出度检验方法包括了溶出和HPLC（或UV等)检测两部分
有人会把精密度再给人员分为检测精密度和方法精密度
实际上所谓的检测精密度可以看做：
1、HPLC的OQ
2、色谱SST
而这两项本身就是硬件或方法的一部分
是基础
没有必要硬从中隔离出来
而且你检验方法本身就包括了制备和检测
检验你本身也很难从制备和检测中通过数学的四则运算来分离出来
这些都是没有意义的
你就直接做方法的精密度就OK（这本身就包括了检测）
回收率也是一样的道理
而且清洁验证除非非常难清洁的材质（例如硅橡胶）
否则化学检测的回收率一般可接受标准为70%-130%

若风汨罗

hongwei2000 发表于 2014-5-29 09:40
实际上意义不大
昨天在给QC讲课时还谈到这个话题
对于一个检验方法来说可以分为两个部分

清洁验证不是还包含取样方法的选择吗？所以我觉得应该要考虑取样的回收率.

hongwei2000

若风汨罗 发表于 2014-6-5 14:49
清洁验证不是还包含取样方法的选择吗？所以我觉得应该要考虑取样的回收率.

取样方法根据设备或部件的情况
在制定检测方法时都要确定了的
是擦试还是淋洗
而在方法验证时都是回收率的一部分

圆and缘

若风汨罗 发表于 2014-6-5 14:49
清洁验证不是还包含取样方法的选择吗？所以我觉得应该要考虑取样的回收率.

也就是说你取样后怎么知道你的回收率是多少，不是要靠检验做出来吗？那不就两个问题就是一个问题了。

若风汨罗

圆and缘 发表于 2014-6-5 16:19
也就是说你取样后怎么知道你的回收率是多少，不是要靠检验做出来吗？那不就两个问题就是一个问题了。

首先是要选择取样方法，如果你的取样方法不当，检测的结果可靠么？

paynelee

直接用检出量除以理论量就是你的综合回收率了
这个综合回收率包含了取样、制备和检测
PS：棉签擦拭做出来回收率一般都不高