模拟灌装和工艺验证是否可以合并？

河西智叟

最近一个新车间即将建成，必然要做模拟灌装和工艺验证，每个验证周期至少17天才能出结果，时间有点浪费，突发奇想：如果我直接做工艺验证呢？产品是老产品，工艺应该是比较成熟的，处方中也没有抑菌成分存在，如果我在验证时直接加入培养基，那理论上不就是可以将2个验证一起做了不是？
最多我是放弃了这3批成品，我不要了。。。何况产品的主要成分我可以使用替代，廉价的替代物扔了也无妨不是？
讨论：1、我的想法有啥不妥？   2、可能存在的风险及不符合法规的地方在哪里？

石头968

河西智叟 发表于 2014-4-23 19:48
说不行，但是理由呢？

产品是老产品，工艺应该是比较成熟的，但你是新厂房、新设施、新设备、新环境……
无菌保证水平，不只是与工艺有关。
培养基验证，物料是培养基，而且是最差条件，还有很多干预。
工艺验证，是正常生产条件，正常物料，正常的产品生产。
产品物料虽然不存在抑菌成分，但是也不一定存在营养成分，不能代替培养基灌装模拟。

石头968

异想天开，也许是好事，但现在还不行!非最终，半年一次培养基模拟，工艺验证可以评估，新的设施设备人员环境，模拟三批工艺三批，以后可以自由些。

冰城

不可以，模拟灌装验证和工艺验证验证的内容不同，评价的内容也不同。工艺验证侧重评价工艺的稳定性和持续有效性；而模拟灌装验证侧重对人员、环境和整个生产过程的无菌控制水平的评价；同时两个验证的周期也不一样，变更验证的方式也不同。

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-4-23 18:01
差多少？不能一起评价吗？非要1+1+1，不能1+2？结果不都是3？

如果你的产品就是分装后的培养基的话，是可以考虑的。


但是，我同样在思考。你工艺验证考察什么？反正培养基模拟分装是考虑没细菌控制过程能力的。


我太愚钝。想不通。

河西智叟

575231000 发表于 2014-4-23 17:54
不可以，模拟灌装验证和工艺验证验证的内容不同，评价的内容也不同。工艺验证侧重评价工艺的稳定性和持续有 ...

差多少？不能一起评价吗？非要1+1+1，不能1+2？结果不都是3？

大呆子

改变了培养基的处方，会不会对培养基有影响

河西智叟

石头968 发表于 2014-4-23 19:14
异想天开，也许是好事，但现在还不行!非最终，半年一次培养基模拟，工艺验证可以评估，新的设施设备人员环境 ...

说不行，但是理由呢？

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-4-23 18:14
如果你的产品就是分装后的培养基的话，是可以考虑的。

产品里不存在抑菌成分，为啥不可以呢？

我太愚钝。想不通。

yan1302

不可能。因为工艺验证必须要取样检验，而培养基灌封试验必须对全部灌装产品进行培养。

半拉木匠

先不定死是行还是不行，推导推导试试，先把两个验证的接受标准糅合在一块，比如工艺验证的成品是抽检，模拟灌装是全检，所以从严，工艺验证成品也全检；培养基灌装的结果判定时间只有14天，产品稳定性要放上几个月，所以再从严。这时候就引出了至少3个需要数据来支持的问题：
1、培养基对产品质量属性的影响？是不是相当于多了几种辅料？算不算改变处方？没干过化药，所以只是想想。
2、产品对培养基质量属性的影响？这个应该不难做，通过进行促微生物生长能力试验应该能够证明，尤其是在常见指示菌的基础上再引入无菌检查阳性菌和环境典型菌。
3、培养基的加入是否会对工艺参数造成变更？应该有办法来控制，不引起变更，否则，没得代表。
所以如果能用科学的方法和数据来支持，应该可以，千万种产品处方和工艺，保不齐就有和培养基制造工艺及其相近的产品呢，但是以几乎等同于研发的方式来进行尝试和证明估计还不如就分开做来得快了。

岁寒三友

不可以，模拟用培养基观察结果更直观一些，个人看法

豫北风云

不懂无菌的，才这样胡思乱想。

河西智叟

豫北风云 发表于 2014-4-23 21:25
不懂无菌的，才这样胡思乱想。

我不懂，所以胡思乱想，你懂，可你说不出道道。。。。

河西智叟

石头968 发表于 2014-4-23 20:09
产品是老产品，工艺应该是比较成熟的，但你是新厂房、新设施、新设备、新环境……
无菌保证水平，不只是 ...

新厂房、新设施、新设备、新环境…
我的顾忌所在。。。

河西智叟

yan1302 发表于 2014-4-23 20:47
不可能。因为工艺验证必须要取样检验，而培养基灌封试验必须对全部灌装产品进行培养。

该产品即使存在培养基，含量的检验不受影响。你认为还可以做吗？

wangjin1023

575231000 发表于 2014-4-23 17:54
不可以，模拟灌装验证和工艺验证验证的内容不同，评价的内容也不同。工艺验证侧重评价工艺的稳定性和持续有 ...

同意

yuansoul

突然发现，想法很创意，没有发现不妥，赶紧实施。

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-4-23 22:14
该产品即使存在培养基，含量的检验不受影响。你认为还可以做吗？

有检验方法学确认么？

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-4-23 22:11
新厂房、新设施、新设备、新环境…
我的顾忌所在。。。

许可证增项了么？