关于新建厂房的验证时间顺序

admin · 发表于 2011-5-10 18:12:22

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如果讨论新建厂房，则验证的时间要远远提前到设计阶段。

验证实际是存在先后顺序的。有一个概念叫做“Intergrated Validation"，将验证活动与工程建设有机结合起来，也即明确在工程建设的不同阶段，执行不同的验证活动。

比如设计阶段进行DQ，安装阶段进行IQ，等等。

对于您所提的问题，可以简单归纳为：
1. 建立VMP，通过风险分析，确定确认、验证的范围后，再制定具体的验证时间安排。

2. 基本的验证顺序：
  1）首先完成设备的确认：DQ\IQ\OQ\PQ；
  2）完成实验仪器的确认
  3）完成分析方法验证
  4）完成公用设施（水、HVAC)的验证
  5）完成单个重要工艺的验证
  6）完成整体工艺验证，清洁验证可以在工艺验证的同时进行。

kingphage · 发表于 2011-5-19 09:22:59

谢谢。很好。。

jxfan · 发表于 2011-5-24 19:44:54

先公用系统验证，再工序设备验证吧

jianhui · 发表于 2011-5-28 11:23:15

jxfan 发表于 2011-5-24 19:44
先公用系统验证，再工序设备验证吧

新人多学习，学习，谢谢

shengyang · 发表于 2011-6-4 09:02:07

公用设施（水、HVAC)的验证应该在设备的确认之前进行吧，然后与设备PQ同时完成吧

小小 · 发表于 2011-6-5 11:17:10

先检验方法验证再公用系统验证
设备验证工艺验证和清洁验证

chenyago · 发表于 2011-6-20 12:01:58

先公用系统验证，再工序设备验证

manu00 · 发表于 2011-8-3 20:24:47

GEP体系------URS---签订设计合同-------设计------DQ-------IQ-------OQ-------进入GMP体系-------PQ

beihan · 发表于 2011-12-2 13:38:58

楼主顺序有待商榷，建议先公用系统，设备/仪器，方法学，清洁、工艺

lingzhong · 发表于 2011-12-2 20:11:35

又见登录门...............

不太认同楼主的看法，但那的确是一种思路

ptq518 · 发表于 2011-12-21 19:20:36

如果你的QC实验室也是新建的,则有好多QC的仪器应该先走,比如公用工程的验证会涉及到微生物,则培养箱是最先要验证的,然后做灭菌柜(这里指放在一般区的)的验证,然后才能进行你的生测室的空调系统验证,QC实验室的其他仪器可以与生测室的验证同步进行,仪器验证完了就可以进行分析方法的验证,生测室空调系统验证完了才能验证生测室内部的设施设备,这些验证完了才能验证你的其他生产线的公用系统比如洁净厂房及空调系统验证,水系统的验证应该在你的洁净厂房验证进程中洁净度测试完了紧接着进行,其他的公用系统和水系统可以同步进行,公用系统验证完了之后才考虑工艺设备的验证,设备验证完了当然就是工艺验证,清洁验证可以和工艺验证一起做.至于DQ,在设计阶段就完成,与之后的验证不会有任何时间冲突.

fjshyy · 发表于 2012-1-9 16:01:05

首先通过计量器具校验，证明所有的计量器具合格；再进行主要仪器验证，证明仪器能满足后续验证及生产的检验要求；然后进行厂房、设施、设备验证，以证明所的生产硬件能达到生产工艺要求；最后进行产品验证及设备清洁验证，以证明产品工艺符合产品设计质量要求，按批准的清洁规程操作，设备不会对产品造成污染和交叉污染。

xbtxyldy · 发表于 2012-3-4 17:16:45

受教了，顺序的前提就是要搞清楚每个验证/确认的目的！

248551720 · 发表于 2012-3-4 18:12:18

受教了，顺序的前提就是要搞清楚每个验证/确认的目的！

无为 · 发表于 2012-3-21 17:01:23

完成实验仪器的确认
这个应该在前

xiong001983 · 发表于 2012-3-22 09:26:51

检验仪器及方法验证应该在最前面的。

开心小龟 · 发表于 2012-3-29 00:44:48

这是真的吗？太好了，谢谢您啊

yangchb · 发表于 2012-4-30 20:31:46

看您是什么剂型！前期工作素养如何？有的时候逼得紧，可以补做！前提是有把握成功。否则是前功尽弃！

pyhym · 发表于 2012-6-13 17:05:41

henhaohenhaohenhao

yongge · 发表于 2012-6-17 22:39:33

学习了！！！！！！！

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