关于新建厂房的验证时间顺序

zhaolu1985219 · 发表于 2012-6-21 18:30:51

一直在考虑设备验证是在哪一个阶段进行是否性能验证可以和工艺验证合并进行呢

qyhmj · 发表于 2012-7-12 08:57:20

受益匪浅，谢谢

andyouandme · 发表于 2012-7-12 08:59:56

我认为，楼主的顺序有缺陷，有错误。。。。。。。。。

lnbxhx · 发表于 2012-7-12 22:17:19

写的非常清晰，受益匪浅。

lshjxgz · 发表于 2012-7-18 11:42:07

受益不少，谢谢分享！！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-18 11:52:49

如果你的QC实验室也是新建的,则有好多QC的仪器应该先走,比如公用工程的验证会涉及到微生物,则培养箱是最先要验证的,然后做灭菌柜(这里指放在一般区的)的验证,然后才能进行你的生测室的空调系统验证,QC实验室的其他仪器可以与生测室的验证同步进行,仪器验证完了就可以进行分析方法的验证,生测室空调系统验证完了才能验证生测室内部的设施设备,这些验证完了才能验证你的其他生产线的公用系统比如洁净厂房及空调系统验证,水系统的验证应该在你的洁净厂房验证进程中洁净度测试完了紧接着进行,其他的公用系统和水系统可以同步进行,公用系统验证完了之后才考虑工艺设备的验证,设备验证完了当然就是工艺验证,清洁验证可以和工艺验证一起做.至于DQ,在设计阶段就完成,与之后的验证不会有任何时间冲突.-----------这个好！

鑫吉口 · 发表于 2012-7-23 21:46:09

回答不错学习

药材专用 · 发表于 2012-8-18 16:18:05

学习！！！

易水秋寒 · 发表于 2012-9-2 22:44:14

恩，是的，可能不同的公司稍微还有些区别

jszy · 发表于 2012-10-14 12:41:32

呵呵，这个主题非常好，大家可以对意见不统一的部分完善一下比较好，学习一下，谢谢！

微笑似风 · 发表于 2012-10-21 22:22:56

很好谢谢

天0痕 · 发表于 2012-10-21 23:09:20

manu00 发表于 2011-8-3 20:24
GEP体系------URS---签订设计合同-------设计------DQ-------IQ-------OQ-------进入GMP体系-------PQ

这个仅是厂房、设施、设备和检验仪器的确认流程，不是整个新建药厂的确认和验证计划

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-25 16:11:08

学习了！！！！！！

无际无边 · 发表于 2012-10-31 22:30:36

空调系统验证和水系统验证先进性那个？

无际无边 · 发表于 2012-10-31 22:31:51

这两个应该是互不影响吧

pengbo8688 · 发表于 2012-11-7 15:32:56

同意十一楼的意见

yougx · 发表于 2012-11-12 10:52:53

一般时间都是比较紧的，不会分得那么清楚，差不多时间同时进行的，只有一点时间差而已！至于空调系统和水系统，一般是先空调系统后水系统，因为在洁净区取水样，首先要确保环境合格不影响水的结果。

thezk · 发表于 2012-11-12 11:05:49

ptq518 发表于 2011-12-21 19:20
如果你的QC实验室也是新建的,则有好多QC的仪器应该先走,比如公用工程的验证会涉及到微生物,则培养箱是最先 ...

受教学习了，谢谢

yang · 发表于 2012-11-16 08:38:41

首先通过计量器具校验，证明所有的计量器具合格；再进行主要仪器验证，证明仪器能满足后续验证及生产的检验要求；然后进行厂房、设施、设备验证，以证明所的生产硬件能达到生产工艺要求；最后进行产品验证及设备清洁验证，以证明产品工艺符合产品设计质量要求，按批准的清洁规程操作，设备不会对产品造成污染和交叉污染。

yang · 发表于 2012-11-21 11:54:30

建议设备/仪器，方法学，公用系统，清洁、工艺

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