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[申报注册] 求助:WHO世界卫生组织 疫苗临床注册的指南或法规

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发表于 2014-4-29 11:01:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-7 13:34 编辑

在WHO网站上查了好久,也没查到世界卫生组织(WHO)疫苗或生物制品临床注册申请所需要的指南或法规,主要想知道临床注册申报都需要哪些资料,像国内的药品注册管理办法的附件3那样,罗列出了不同类别的生物制品所需要申报的资料。

在此谢谢大家了。


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药生
发表于 2014-4-29 12:18:41 | 显示全部楼层
附上

WHO_Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (Series No. 924, 2004)

WHO_Guidelines on clinical evaluation of vaccines.pdf

335.52 KB, 下载次数: 74, 下载积分: 金币 -1

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 楼主| 发表于 2014-5-3 21:51:48 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2014-4-29 12:18
附上

WHO_Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations (Series No. 924,  ...

非常感谢。大概看了下,还是没找到在申报临床时需要提交哪些资料,不过还是很感谢
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发表于 2016-8-16 15:47:12 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 2020-6-5 21:13:52 | 显示全部楼层
感谢高人分享!学习了!
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发表于 2020-8-6 22:39:01 | 显示全部楼层
   好好学习
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发表于 2020-8-12 11:24:52 | 显示全部楼层
感谢楼主,感谢高人指点
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发表于 2020-11-15 21:42:09 | 显示全部楼层
学习学习,感谢分享!
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发表于 2021-3-15 16:21:46 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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药师
发表于 2021-10-17 16:50:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 厕所所长 于 2021-10-17 15:51 编辑

Points to consider for manufacturers of human vaccines: clinical considerations for evaluation of vaccines for prequalification

This document aims at providing additional guidance to manufacturers who intend to submit vaccines for prequalification. It was prepared in close consultation with a group of experts who met in Chiang Mai, Thailand, from 15 to 19 February 2010, preliminary versions had limited circulation for comments among the meeting participants, WHO staff, the Developing Country Vaccine Manufacturers Network (DCVMN) and International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), and at a later stage it was available for public comment until 15 September 2010. The current ("final") version was prepared taking into consideration comments received through that virtual consultation. Most of the comments received were actually requests for clarification of the applicability of the guidance to specific products, and the others that were not incorporated into the document expressed minor rather than major differences with the adopted version.

Two important aspects of this "points to consider" document are: 1) whenever necessary it can be revised to further clarify points that might have remained obscure, or to include issues not addressed in it; 2) although the manufacturers are expected to follow its guidance, they are free to discuss its applicability to individual products, in which case the WHO Prequalification Secretariat should be consulted sooner rather than later.






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药师
发表于 2021-10-17 16:50:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-3-5 13:00:05 | 显示全部楼层
感谢楼上分享!太厉害了
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药徒
发表于 2022-3-9 09:11:49 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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药圣
发表于 2022-7-11 19:07:46 | 显示全部楼层
感谢分享。
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