欧盟GMP更新内容（中文解说3）

一沙一叶

第二章在2014.02.16执行，强调了管理层的职责、生产质量部门负责人共同的职责和顾问的要求：

2．4高级管理层最终负责保证质量系统运行以达到质量目标，并且保证作用、责任和权力在整个组织中得到确定、沟通和执行。高级管理层应确立一个质量方针描述了公司关于质量的总体目标和方向，要通过管理成审核来保证质量体系的持续的适合并高效以及GMP的符合性。

  2．9生产部门和质量控制部门负责人，如果有QA负责人或质量部负责人，通常具有如下共同的质量责任，特别是在设计、高效执行、监督和维护质量体系方面。根据成员国的法规要求，这些责任可包括：

      —书面规程和文件的批准、修订；

      —生产环境的监控；

      —厂区卫生；

      —工艺验证；

      —培训：

      —供应商的批准和监督；

    —委托生产企业或其它提供GMP相关服务的公司的批准和监督；

      —物料和产品贮存条件的确定和监控；

     —记录的保存；

    —GMP执行状况的监控；

    —为监控某些影响产品质量的因素而进行的检查、调查和取样；

  —参与工艺性能、产品质量的管理层审核并给与持续改进建议；

    —保证及时有效的沟通和改进程序来将质量管理提高到高的管理水平。

顾问

2．23顾问对于被咨询方面的内容应有足够的教育、培训、经历或这些结合。要记录顾问的姓名、地址、资格证书和提供服务的类别。

冰城

共同职责那没有提到关键设备哈，还是人家的细一些，很多国内没有提那么全，供应商和委托生产那部分内容。

xyzjjc

我们把冷链、GSP合同商的管理放在供应链的职能了。看来QA还是要有个实时协调这块工作的人。

Whats

谢谢分享

清风化雨

谢谢!!!!

helenlian

2.4原来是质量授权人职责的概述