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[GMP相关] 纯化水系统的分配系统问题

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药徒
发表于 2014-4-29 16:36:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水制备系统连续运行,现增加一车间的纯化水使用点,从总管分配纯化水,采用室温储存、室温分配系统。问:分配系统不连续运行可以不?采取什么方式防止在不运行时微生物的滋生?有没有法规或指南方面的要求?
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药生
发表于 2014-4-29 16:55:04 | 显示全部楼层
这个法规写了啊,90几条的条款,纯化水系统可采用循环,虽然字面上这不是强制的,但是要制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生,除非你有更好的办法,不然不能不采用循环。
而要让静止的水支路不会滋生微生物?辐射、高低温,貌似成本都很高。
@石头968 石头老师怎么看

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推荐循环。 实在不能循环,那也行,定期排空。 排空周期要经过验证,有足够的保险系数。  详情 回复 发表于 2014-4-29 19:56
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药徒
发表于 2014-4-29 17:38:10 | 显示全部楼层
分配系统不连续运行不可以

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推荐循环。 实在不能循环,那也行,定期排空。 排空周期要经过验证,有足够的保险系数。  详情 回复 发表于 2014-4-29 19:56
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药徒
发表于 2014-4-29 18:02:25 | 显示全部楼层
基本很难实现了,这个问题必须@yuansoul
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药士
发表于 2014-4-29 18:24:25 | 显示全部楼层
不连续肯定不行

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推荐循环。 实在不能循环,那也行,定期排空。 排空周期要经过验证,有足够的保险系数。  详情 回复 发表于 2014-4-29 19:56
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发表于 2014-4-29 18:30:03 | 显示全部楼层
嗯,应该是要连续运行的,不要违背法规和整理

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推荐循环。 实在不能循环,那也行,定期排空。 排空周期要经过验证,有足够的保险系数。  详情 回复 发表于 2014-4-29 19:56
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药师
发表于 2014-4-29 19:56:34 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-29 16:55
这个法规写了啊,90几条的条款,纯化水系统可采用循环,虽然字面上这不是强制的,但是要制备、贮存和分配应 ...

推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。
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药师
发表于 2014-4-29 19:56:38 | 显示全部楼层
宏益腾 发表于 2014-4-29 17:38
分配系统不连续运行不可以

推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。

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排空周期制定会是外部检查的重点,尤其是排空时管道如何保证干燥或是其他方式处理,使其内部不会滋生微生物。这个风评和确认还是相对不容易的。  详情 回复 发表于 2014-4-30 07:40
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药师
发表于 2014-4-29 19:56:45 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2014-4-29 18:24
不连续肯定不行

推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。
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药师
发表于 2014-4-29 19:56:50 | 显示全部楼层
sanmaosyh 发表于 2014-4-29 18:30
嗯,应该是要连续运行的,不要违背法规和整理

推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。
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药生
发表于 2014-4-30 07:40:25 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-29 19:56
推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。

排空周期制定会是外部检查的重点,尤其是排空时管道如何保证干燥或是其他方式处理,使其内部不会滋生微生物。这个风评和确认还是相对不容易的。

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循环也不是干燥的,排空也不需要干燥,我的意思是,排空,再制新水  详情 回复 发表于 2014-4-30 08:38
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-30 07:40:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-29 19:56
推荐循环。
实在不能循环,那也行,定期排空。
排空周期要经过验证,有足够的保险系数。

恩,知道了!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-30 07:41:02 | 显示全部楼层
sanmaosyh 发表于 2014-4-29 18:30
嗯,应该是要连续运行的,不要违背法规和整理

恩恩~~~~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-30 07:41:25 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-29 16:55
这个法规写了啊,90几条的条款,纯化水系统可采用循环,虽然字面上这不是强制的,但是要制备、贮存和分配应 ...

了解了,谢谢~~~~~
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药师
发表于 2014-4-30 08:38:10 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-30 07:40
排空周期制定会是外部检查的重点,尤其是排空时管道如何保证干燥或是其他方式处理,使其内部不会滋生微生 ...

循环也不是干燥的,排空也不需要干燥,我的意思是,排空,再制新水

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好家伙,还以为可以排空放置一段时间。 这结论还是建议循环吧,呵呵。  详情 回复 发表于 2014-4-30 08:40
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药生
发表于 2014-4-30 08:40:10 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-30 08:38
循环也不是干燥的,排空也不需要干燥,我的意思是,排空,再制新水

好家伙,还以为可以排空放置一段时间。
这结论还是建议循环吧,呵呵。

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压缩空气吹干,充氮气密闭保护,可以放置,我们是这样做的  详情 回复 发表于 2014-4-30 08:43
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药师
发表于 2014-4-30 08:43:33 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-4-30 08:40
好家伙,还以为可以排空放置一段时间。
这结论还是建议循环吧,呵呵。

压缩空气吹干,充氮气密闭保护,可以放置,我们是这样做的
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药徒
发表于 2014-4-30 08:58:06 | 显示全部楼层
抛去那些不切实际的幻想吧,老老实实地按照循环的方法实施吧
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药徒
发表于 2014-5-5 22:59:16 | 显示全部楼层
持续运行只是抑制微生物滋生的一种方式,持续运行并保证一定流速的前提下能非常有效的抑制生物膜的形成,当然如果你有其他抑制微生物的方法也可以使用,但是需要充分的验证去说明。
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药徒
发表于 2014-5-7 12:54:36 | 显示全部楼层
GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS

It should be pointed out that simply because this is a one-way system, it is not inadequate. With good Standard Operational Procedures, based on validation data, and routine hot flushings of this system, it could be acceptable. A very long system (over 200 yards) with over 50 outlets was found acceptable. This system employed a daily flushing of all outlets with 80℃water.

fda检察官用的参考指南,不循环的话,每天都要用80度以上的水冲洗。
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