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[图纸会审] 无菌制剂安瓿及抗生素两用(含软膏)车间平面图

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药师
发表于 2012-3-22 10:04:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2012-3-22 10:05 编辑

原创设计,已经建成投产通过中国GMP认证,据说正在准备FDA,我离职一年了不得详情。
外包装、装盒线的设计图上暂未关注,因为布局比较简单!

水针(含软膏)车间总平面图.pdf

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药师
发表于 2012-3-22 11:36:40 | 显示全部楼层
看了一下,水针也扎盖灭菌?是不是大输液?

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安瓿/抗生素瓶两用线,更换模具可以交替生产。 可以最终灭菌也可以非最终灭菌,各走各的通道。 按照非最终灭菌设计。  详情 回复 发表于 2012-3-22 11:45
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 11:45:09 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2012-3-22 11:36
看了一下,水针也扎盖灭菌?是不是大输液?

安瓿/抗生素瓶两用线,更换模具可以交替生产。
可以最终灭菌也可以非最终灭菌,各走各的通道。
按照非最终灭菌设计。
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药师
发表于 2012-3-22 11:53:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-3-22 11:45
安瓿/抗生素瓶两用线,更换模具可以交替生产。
可以最终灭菌也可以非最终灭菌,各走各的通道。
按照非最 ...

没看到A级区,是否都是设备自带?

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总平面设计DCB,只有B级背景 A级按需做二次设计,需要设备自带或单设层流。  详情 回复 发表于 2012-3-22 12:06
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药生
发表于 2012-3-22 12:06:08 | 显示全部楼层
谢谢 ,A级标志不清        
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 12:06:11 | 显示全部楼层
lovelab 发表于 2012-3-22 11:53
没看到A级区,是否都是设备自带?

总平面设计DCB,只有B级背景
A级按需做二次设计,需要设备自带或单设层流。
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发表于 2012-3-22 12:42:58 | 显示全部楼层
了解了解 虽然没机会做设计
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药生
发表于 2012-3-22 13:42:49 | 显示全部楼层
想问一下:器具清洗间清洗池的地漏如何处理?是直接将清洗池排水管与地漏相连还是分开?

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全洁净区DCBA一个地漏也不要,没用。 除了D级关键用水区域有安全排水地漏,盖好盖子,做强制密封,即自流坪封堵严密,以备水患时使用。 水池排水管不得装存水弯,应直接接入下层气隔断,断空排水。  详情 回复 发表于 2012-3-22 13:59
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药生
发表于 2012-3-22 13:44:40 | 显示全部楼层
进C级,在三更间如何更换衣服?是直接穿上无菌服吗?未见有二更(只有一个房间)

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D进入C直接加一层衣服。因为空间有限,没办法。 另外,本车间只有一个品种,三种剂型,安瓿液体、抗生素瓶液体、软膏。  详情 回复 发表于 2012-3-22 14:01
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药生
发表于 2012-3-22 13:52:16 | 显示全部楼层
C级以上无菌服没有灭菌处理工序的房间?
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 13:59:31 | 显示全部楼层
无为 发表于 2012-3-22 13:42
想问一下:器具清洗间清洗池的地漏如何处理?是直接将清洗池排水管与地漏相连还是分开?

全洁净区DCBA一个地漏也不要,没用。
除了D级关键用水区域有安全排水地漏,盖好盖子,做强制密封,即自流坪封堵严密,以备水患时使用。
水池排水管不得装存水弯,应直接接入下层气隔断,断空排水。

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哦,C级(相当于过去的万级,过去是不允许有地漏的)以上是避免有地漏的==赞同! 直接接入下层气隔断,断空排水====你们如何做的?是不是装双封自净式防逆水封阀来处理?  发表于 2012-3-22 14:06
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 14:01:39 | 显示全部楼层
无为 发表于 2012-3-22 13:44
进C级,在三更间如何更换衣服?是直接穿上无菌服吗?未见有二更(只有一个房间)

D进入C直接加一层衣服。因为空间有限,没办法。
另外,本车间只有一个品种,三种剂型,安瓿液体、抗生素瓶液体、软膏。

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哦  发表于 2012-3-22 14:07
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 14:02:55 | 显示全部楼层
浓配稀配不分
千万别加活性炭
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药生
发表于 2012-3-22 14:06:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-3-22 13:59
全洁净区DCBA一个地漏也不要,没用。
除了D级关键用水区域有安全排水地漏,盖好盖子,做强制密封,即自流 ...

哦,C级(相当于过去的万级,过去是不允许有地漏的)以上是避免有地漏的==赞同!
直接接入下层气隔断,断空排水====你们如何做的?是不是装双封自净式防逆水封阀来处理?

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气隔断欧洲有标准做法,就是断空,什么也不要,排水管直接“悬空非接触"排水到总排水管的收集喇叭口中。  详情 回复 发表于 2012-3-22 14:10
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 14:07:27 | 显示全部楼层
清洗、烘干的衣服做无菌包装、外包装,按照物料程序进入D级区,从湿热灭菌柜灭菌,然后取出待用。

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我的洗衣中心在软膏剂那边儿  详情 回复 发表于 2012-3-22 14:13
但是洗衣间和C级在一起,省去物料流程这一步。  发表于 2012-3-22 14:10
我们也是这样做的,不过只用高压灭菌锅而已。呵呵  发表于 2012-3-22 14:09
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 14:10:59 | 显示全部楼层
无为 发表于 2012-3-22 14:06
哦,C级(相当于过去的万级,过去是不允许有地漏的)以上是避免有地漏的==赞同!
直接接入下层气隔断,断 ...

气隔断欧洲有标准做法,就是断空,什么也不要,排水管直接“悬空非接触"排水到总排水管的收集喇叭口中。

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喇叭口以下是需要水封的  发表于 2012-3-22 15:18
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药生
发表于 2012-3-22 14:12:20 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-3-22 14:10
气隔断欧洲有标准做法,就是断空,什么也不要,排水管直接“悬空非接触"排水到总排水管的收集喇叭口中。

哦,原来如此,谢谢!
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-22 14:13:47 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-3-22 14:07
清洗、烘干的衣服做无菌包装、外包装,按照物料程序进入D级区,从湿热灭菌柜灭菌,然后取出待用。

我的洗衣中心在软膏剂那边儿

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嗯,看到了,所以使用操作会有些麻烦  发表于 2012-3-22 15:07
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发表于 2012-3-22 15:02:33 | 显示全部楼层
啊啊啊啊啊啊
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药生
发表于 2012-3-22 15:10:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-3-22 14:13
我的洗衣中心在软膏剂那边儿

嗯,看到了,所以使用操作会有些麻烦,另外还有保存的问题。实际操作估计不是很方便。
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