愚公对 “质量风险管理”的几点个人认识和想法

愚公想改行 · 发表于 2012-3-22 10:55:21

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本帖最后由愚公想改行于 2012-3-22 11:58 编辑

⑴风险评估从来不是一次性的，也不是遇到问题才做，做一件事，就应做风险评估。

“事事必风险评估”，此话原则上讲，并没有错。其实在现实中我们都有回避各种风险的潜意识，即“三思而后行”。只不过大多没有落实到文字上罢了。我始终认为意识（能提前考虑到）比形式（用文字证明已考虑到）更重要。虽然我的观点有违“没有记录，就不能说明你已做了这项工作”这句GMP名言。

⑵我在《愚公抖胆谈“质量风险管理”（理论篇）》中表达了我个人对于何时、如何应用质量风险管理的理解。

即，立足于尽可能一次性把事做好这个出发点，在做一项工作之前，要尽可能把导致工作无法达到设定要求的所有因素（这需要立足于已有的学识和经验把个人或团队所有成员所能预料到的影响因素都考虑到）。应用风险管理工具（并非都需是要书本上写明的方式和方法）先确定（即进行排位）哪些事是关键的、重要的、一般的（其次的）、不必处理的（即进行前瞻性的识别、分析和评价），而后再重点明确的开展工作。

在工作完成后，进一步进行总结分析，以确定（即进行排位），在下一步工作中哪些事是首先、其次、不必进行完善（改进）或解决的（即进行回顾）。以使工作更完美，进一步消除隐患。

⑶要想做好风险管理，我以为一定要理解质量风险管理两个基本原则的内涵。

我在《愚公抖胆谈“质量风险管理”（理论篇）》中谈到一个个人观点：“在进行进行风险评估时，你的知识水平和认识达到什么程度，就做到什么程度。绝不能人云已云地“滥竽充数”，做表面文章”。

但这里有一个前题，哪就是新版GMP中明确了的十几个方面是必须正规地做，必须落实和体现到文字上，否则在GMP认证检查中，是很难通过认证专家这一关的，这是硬性的，任何一家药企回避不了的。

目前，对于绝大多数同行来讲，如何确保顺利通过新版GMP认证，可能是最迫切、最现实的问题。

⑷在《质量风险管理（ICH Q9）》附录I中，列举了多种“风险管理方法与工具”。我个人以为对于新版GMP中明确了的那些方面，有选择性的正确选用危害分析与关键点控制（HACCP）、风险排位和滤除（RRF）、预先（初步）危害分析（PHA）和故障模式效应分析（FMEA）足够了。

其它方面可以采用如：流程图、检查表、因果图（即80年代我们推行全面质量管理中经常应用的）这些常用技术来组织资料并进行简单决策，也就构成了风险管理。。

⑸个人认为，在蒲公英技术论坛以后关于“质量风险管理”的讨论中，是否可以针对我国新版GMP中有明确规定（GMP认证申报资料中也有这方面的要求）的方面，逐一展开探讨？这样可能对各位同行更适用。

以上仅为个人观点，欢迎大家不带个人“人身攻击”的畅所欲言，表明自已的观点！

注：

刚看了论坛总经理大呆子的“懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）”帖子，确实写得精彩，故有感而发，一气呵成本文，并且未加反复修正就冒然发出来了，错误之处望同行直言。

最近太忙了，在应对“药品生产企业集中整治行动”这项工作，所以我贴子发得也不及时，在论坛和专业QQ群里的发言也偏少，望能得到大家的理解和体谅！

航空母舰2012 · 发表于 2012-3-22 11:05:28

我和你思路基本一致，支持一个，同时建议制药企业执行GMP应结合ISO体系、ICH体系、联邦法典201条款结合起来考虑更佳！

愚公想改行 · 发表于 2012-3-22 11:08:23

航空母舰2012 发表于 2012-3-22 11:05
我和你思路基本一致，支持一个，同时建议制药企业执行GMP应结合ISO体系、ICH体系、联邦法典201条款结合起来 ...

怀谷 · 发表于 2012-3-22 11:51:15

大家不再困惑了吧？楼主所讲，足以满足你理解和执行“”风险管理风险管理“”的需要。

九五二七 · 发表于 2012-3-22 11:57:39

没货{:soso_e101:}

chemstar · 发表于 2012-3-22 13:39:30

但这里有一个前题，哪就是新版GMP中明确了的十几个方面是必须正规地做，必须落实和体现到文字上，否则在GMP认证检查中，是很难通过认证专家这一关的，这是硬性的，任何一家药企回避不了的。

但在吴军老师的课件中提到新版GMP中有三个关键环节是必须的。与您说的十几个好像出入蛮大的。能不能把您认为的十几个方面先展示出来呢？

愚公想改行 · 发表于 2012-3-22 14:19:27

chemstar 发表于 2012-3-22 13:39
但这里有一个前题，哪就是新版GMP中明确了的十几个方面是必须正规地做，必须落实和体现到文字上，否则在GM ...

首先,我是个普通药企的普通技术人员,不是专家,与吴军老师无法相比.
我说的几个方面,在愚公移山原创版块中"愚公抖胆谈质量风险管理"贴中谈到了.

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-22 14:36:31

精彩。谢了。

巴西木 · 发表于 2012-3-28 16:06:07

听君一席话，胜读十年书，谢谢楼主！

小仙悟空 · 发表于 2012-3-31 13:25:12

学习永无止境。天天向上，楼主说的不错。。

syrtpy · 发表于 2012-4-2 11:22:05

本帖最后由 syrtpy 于 2012-4-2 11:22 编辑

在进行进行风险评估时，你的知识水平和认识达到什么程度，就做到什么程度。赞成。复杂的问题，用简单的方式解决了，那是一种境界上的体现。

qiujian6666 · 发表于 2012-7-25 10:56:49

同意加支持

ilovewinnie · 发表于 2012-7-25 12:41:40

好多专家、高人各抒己见阿！讲解越细越有利于大家的理解！

天0痕 · 发表于 2012-8-14 17:15:00

个人认为风险管理几大工具中，FMEA（失效模式效果分析）和HACCP（危害分析和关键控制点）两个工具最好，但它们的前提“基于对产品或工艺的深刻理解”是最难达到的。

琉璃苣女孩 · 发表于 2012-8-15 09:11:17

非常同意楼主的说法，支持

pharmyu · 发表于 2012-11-29 11:21:04

谢谢分享！

yuansoul · 发表于 2012-11-29 11:29:49

大环境使得推行风险管理障碍太多，需要很长时间。就像当初GMP推行之初，估计需要10年以上

muscle80 · 发表于 2012-12-12 15:48:08

新的东西，，，模糊中，，

仙人球 · 发表于 2012-12-20 14:23:11

支持愚公！！

liyajun · 发表于 2012-12-20 20:17:01

说的比较透彻

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