美国FDA药品信息公开的评介与思考（转）

巴西木

  美国FDA药品信息公开的评介与思考----转自李永康

    近年来，美国食品和药品监督管理局（FDA）正在不断提高药品管理中的各种信息资料和文档的公开化、透明化程度。FDA越来越认识到信息公开将有助于协调作为管理者的FDA与作为被管理者的医药科研、生产、经营单位之间的关系，信息公开是提高了而不是阻碍了FDA的行政效率。本文试图对FDA的信息公开法律制度作一简要评介，以期对我国药品监督管理工作提供一些借鉴和启迪。

FDA的信息公开举措概述

    美国联邦信息公开法制订于1966年，此后历经数次修订。其核心要义在于，在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开，任何公民无论其目的如何都应享有得到政府文件的权利。依据《信息公开法》的有关规定，FDA应逐步采取行之有效的步骤，使各州、联邦和国外的申请者可及时快捷的得到药品管理部门更多的信息。

    FDA为信息公开所作努力是在这样一个大背景下展开的：第一，相关新法案特别是美国1996年《电子情报公开法修正案》（《Electronic Freedom of Information Act Amendments》，简称EFOIAA）的出台；第二，FDA必须应对来自消费者方方面面，林林总总的越来越复杂的询问与咨询；第三，现实和未来资源的限制。EFOIAA要求包括FDA在内的行政机关，当消费者有咨询信息的请求时，能够通过互联网发布相应信息。

    FDA官员对于信息公开的意义有着较为清醒与全面的认识，他们坚信向处于FDA之外的私人与企业公开的信息越多，对消费者和FDA机构自身就越有利。他们认为，从长远的观点看，FDA的信息公开，对于监管机构和相对人而言，都是一种“双赢”的选择。

程序的整齐划一及其意义

    FDA由五个中心以及如政策办公室、法律事务部等机构的相关人员组成了工作小组，对原有的信息共享程序进行评估，结论认为原有程序存在不系统、低效率等弊端，而且同样的程序因不同的人操作尺度不同，可能会产生迥然不同的结果。于是FDA将需要获取有关药品信息的人群分为药品消费者、受规制的制药工业以及其他政府机构三类。FDA正在采取切实可行的措施，保证各种纪录能及时地为各类咨询者所获得，同时FDA也在努力使信息公开程序减少人为因素的干扰，使其得以整齐划一的遵守和执行。

    为什么强调FDA信息公开程序的整齐划一呢？因为根据《信息公开法》，FDA是美国联邦各行政机构中信息公开任务最为繁重的机关，FDA终日面对法定的或非法定的信息公开请求，而且请求内容日趋复杂，比如由公民、法定社团或被管制企业联合提出的信息公开请求，而请求内容却涉及FDA下属的多个中心或办公室的事务管辖范围；再比如联邦其他行政机关或者域外药品规制机构希望能够定期的获得公开信息的请求；又比如联邦为了与其它国家的药品规制机构协作而提供相应的信息，等等。若FDA的下属机构和个人都能执行整齐划一的信息公开程序，将有助于保障信息公开的及时性和准确性，有助于树立FDA在公众心目中的公正形象。

FDA面向公众的信息公开程序

    公众根据EFOIAA向FDA提出信息公开请求的数量为：1993年48000件，1994年50000件，1995年50600件，1996年46600件。在1997年的43000件信息公开请求中，大约有1万件是向其法律事务部提出的，而还有相当数量的信息公开请求无法定依据。如联邦、州、地方和外国行政机构的信息公开请求。为了进一步优化和改进行政程序，FDA大大拓宽了网上发布的信息面，并编制了网上信息目录，为消费者在网上查询信息提供指南。根据《电子信息公开法》的要求，FDA已经在网上建立了自己的电子“阅览室”（Reading room），供查询者阅读。FDA特别是它的法律事务部，正在努力使更多版式类型的药政信息变为网上共享资源。通过互联网公众可以阅读FDA法律事务部的《规制程序手册》、有关的技术政策指南以及其它一些只有通过美国国家技术信息服务中心或者通过FDA的电子信息公开程序付费后才能获取的正式文本资料。FDA所作的这一切努力旨在保证公众能够以经济合理的方式持续不断的获得FDA的最新信息。

    在1997年4月，FDA开始实施《区域管理指令145》（Field Management Directory145），采取全新的政策，以加快FDA将不便在网上发布的信息发布给相关企业的速度。因为制药企业经常抱怨FDA对其设施进行检查以后，企业常常不能及时获得有关设施检查的记录以及FDA的行政决定，也影响了企业的进一步活动。为了解决这一矛盾，FDA决定在对企业实施检查后，在设施检查报告（Establishment Inspection Report）完成或经过信息公开程序后，不需企业的预先申请，即将副本送达被检查企业。FDA的这一系列举措，都是为了满足企业尽快得到有关信息的要求，亦利于其做出进一步的决断。

FDA面向其他行政机构的信息公开程序

    在1997年，FDA改进完善了由州、地方以及外国政府提出的对商业秘密及决策参考信息公开要求的程序，这一程序也体现了FDA为满足这些机构的要求以实现行政效率最大化的决心。FDA希望通过缩减处理时间，以利于FDA与其它行政机构的更好的合作与协调。FDA面向其他行政机构的信息公开程序中，也采取了必要的安全措施，以确保被管理企业的商业秘密和有关机密不被泄漏。

    （一）FDA面向其他联邦机构的信息公开程序
    FDA制订的规章中写道：“一项不宜向公众公开的信息，仍有可能向其他联邦政府机构公开。”但即便如此，FDA对涉及商业秘密或机密的信息公开，仍然设置了一些必要的限制。FDA规定当其雇员收到来自联邦政府其他机构对非公知信息（non-public information）的公开请求时应遵从的程序。而由于FDA隶属美国健康和人类事务部（DHSS），FDA正在组织专门小组研究制订受理来自健康和人类事务部的信息公开请求的特别程序。

    面向其他联邦机构的信息公开程序，努力确保当其他联邦机构获得这些非公知信息后，未经享有商业秘密或机密的企业许可，不得向其他的信息公开请求者公布这些商业秘密或机密。

（二）FDA面向州、地方政府以及外国政府的信息公开程序
    在《管理程序守则》（RPM）中，还有两个章节分别就FDA如何向州政府和地方政府公开相关信息，以及如何向外国政府和国际组织公开相关信息作了规定。

    面向州政府和地方政府的信息公开程序，主要由FDA法律事务部的联邦—州关系处负责，它决定由FDA的哪个具体部门来负责处理和发布回应信息。在这些回应信息中，可能包括非公知信息，也可能还包括一些尚未形成FDA最终裁决的前期信息。当公开信息涉及到商业秘密或机密时，还要求出具商业秘密或机密所有者签名的知情同意书，收到公开信息的州政府或地方政府也要以书面形式保证不泄漏这些商业秘密或机密。

    FDA的各部门都有专人负责对口的面向外国政府的信息公开事务。当FDA与外国政府达成信息共享的谅解备忘录时，FDA会对向外国政府定期公开信息的目录作相应的补充调整。

结语

    美国FDA信息公开的特色有三：第一，强调公众的知情权，充分认识到信息公开的重要意义；第二，强调整齐划一的程序在信息公开过程中的重要作用，视程序为信息公开的核心与生命；第三，针对信息公开的不同对象，对公开的范围和方式作了不同的规定，并分别制订了相应的公开程序。目前，FDA借助信息公开，通过知识增量的拓展，电子通讯的日益发达，在与其它机构、国家和国际组织展开合作方面，在制订更为科学合理的监管法规方面，都取得了卓越的成绩。

    中国的药品监管体系正处于一个建设性重构和整合时期，在《政府信息公开条例》颁布之际，应进一步借助现代化的信息技术手段和平台，公开药品监管机构的机构设置、职能权限、办事程序，对药品审评、药品监督管理行政处罚等涉及相对人权益的事项，应尽量加大公开力度，同时利用这样一个契机对药品监管机构所产生的信息进行归类整理，对信息化作业流程以及信息公开程序进行评估和再造，针对不同类别的信息分别规定相应的信息公开程序，从而切实推进我国的药品监管法制建设。

一沙一叶

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syhorchid

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胜利者

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