求教：验证总计划与年度验证计划的关系

靓妹

    在2010版GMP中跟验证计划相关的条款只查到这么两条：第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。  第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。  按我个人理解，这两条中的“验证总计划”似乎和“验证（确认）管理规程”没有多在区别。不知道大家是不是也这样理解？
    但实际工作中，有些企业是先制定验证（确认）总计划，再成立项目验证（确认）小组，再制定年度验证计划，最后是制定方案、实施、写报告……。年度验证计划好理解，就是企业在该年度计划要实施的具体验证工作，对象是该企业所有的验证项目，包括各产品的工艺（再）验证、厂房设施设备（再）确认等。那验证总计划又包括哪些内容呢？是针对某个具体产品的所有验证工作，还是等同于“验证（确认）管理规程”呢？如果是针对某个具体产品的所有验证工作，那么，验证总计划和年度验证计划很难分清谁先谁后，也肯定有相互穿插的内容；如果是等同于“验证（确认）管理规程”，那么就只需按普通管理文件管理，该修订时修订。
   请大家踊跃发言。非常感谢！

（之所以把验证专项内容放在这个版块，是因为这个版块有贴必应，而且有速度也有质量。说明一下，我没有要说验证版块不好的意思，只怪我自己太求速度了，也是被逼无奈，实在是事情太多，又求速度。再次谢谢大家！）

hongwei2000

第一层次，验证管理程序，说明验证的定义、内容和分类、职责分工等，总领性文件。
第二层次，分类的验证管理程序或SOP，例如工艺验证、清洁验证、设备确认、方法验证等，具体规定了每类验证怎么去做。这一部分可以放在第一层次里，但个人觉得有这一层次更清楚一些。
第三层次，验证主计划或者年度验证计划，包括年内所有的验证/确认/校准等信息，最好分类做，应有版本，每次有变更而引入的验证（例如新设备）需对主计划进行升级。
第四层次，验证方案和报告。

罗伊鲱

验证主/总计划（VMP，这里的Plan不是中国人理解的计划）应该是一个SOP（部分中国人喜欢叫SMP），指导如何实施验证。有VMP，就没有验证管理SOP存在的必要。http://www.dxy.cn/bbs/topic/15199729?onlyHost=1
“年度验证主计划”这种说法本身就是错误的。由于历史原因，我公司现在还是这样叫。
年度验证计划就是一个时间表，根据VMP、再验证周期、回顾评估等制订。

Suvilian

验证总计划就是按年度做的啊。所以验证总计划=年度验证计划。不过法规上只有验证总计划这个称呼。
至于管理文件，你都没有管理文件，你的验证总计划是怎么冒出来的？肯定是有文件要求你做验证总计划才有的啊。

cweier

我们只有验证总计划，没有验证管理规程，呵呵。另外有每年的验证计划。

冰城

验证包括，验证总计划、验证管理规程、年度验证计划。
验证总计划是梗概式内容，大概的介绍各项验证的操作和分类等。不需要经常更新。
验证管理规程或操作规程是指导日常验证如何编制报告和验证的管理的，包括验证方案、报告等的模板。
年度验证计划是每年需要更新的，本年度需要进行的计划内验证，可以当做附件形式归档到验证主计划后面。

yuansoul

cweier 发表于 2014-5-5 18:45
我们只有验证总计划，没有验证管理规程，呵呵。另外有每年的验证计划。

小猫熊？

靓妹

575231000 发表于 2014-5-5 19:24
验证包括，验证总计划、验证管理规程、年度验证计划。
验证总计划是梗概式内容，大概的介绍各项验证的操作 ...

我对以下方面存有疑问：
1、您说的验证主计划是什么？就是验证总计划吗？
2、从您的介绍看，是否可以认为验证总计划和验证管理规程在管理上类似？都可以按指导性文件管理，而且两者是相互补充，都不需要经常更新，和具体的产品、每年需要实施的验证项目没有直接的关系？

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-5 20:17
小猫熊？

叫兽还没准备好正式答疑？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-6 08:25
叫兽还没准备好正式答疑？

让他们先说，我不着急。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-6 08:27
让他们先说，我不着急。

哦，您等着压轴啊？（不知道这个词有没用错？）
不过，您一定要把这具有历史意义的大事件写入日程哦。有时候，火星人的三言两语，对我们地球人来说，可以说是一点就通。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-6 08:38
哦，您等着压轴啊？（不知道这个词有没用错？）
不过，您一定要把这具有历史意义的大事件写入日程哦。有 ...

我等着否极泰来。

冰城

靓妹 发表于 2014-5-6 08:24
我对以下方面存有疑问：
1、您说的验证主计划是什么？就是验证总计划吗？
2、从您的介绍看，是否可以认 ...

主计划和总计划一个意思，看你怎么教。
验证管理规程和主计划很多内容是相同的，但是规程文件更具有实际的操作意义，更细致，可以分类为设备验证规程、清洁验证规程等等，具体到每个验证的每个项目如何开展和评价，包括模板和记录要求。
规程和主计划会规定你验证的大方向和周期，与年度计划关系不是很大，但也不能说没关系，年度计划的验证周期还是依据他们制定的，或者年度计划的实施范围也是根据他们标明的，比如有的再验证只进行部分的确认就行，而进行哪部分确认这就要在规程文件里说明下，我的初次验证如何做、再验证如何做、变更验证如何做，不可能这三个验证都一样的模式和项目的，肯定各有侧重。

靓妹

575231000 发表于 2014-5-6 08:45
主计划和总计划一个意思，看你怎么教。
验证管理规程和主计划很多内容是相同的，但是规程文件更具有实际 ...

从您一步步的解释看，我越发觉得您的验证主计划可以和验证管理规程合二为一了。我们的验证管理规程是通用的，总个企业就一个，包括所有类型和所有方面的验证，如前验证、同步验证、回顾性验证、再验证……；设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证……；也规定了验证流程、方案和报告的内容及编号方式、验证周期等等。所以，我就纳闷了，还要验证主计划干嘛呢？

冰城

靓妹 发表于 2014-5-6 09:11
从您一步步的解释看，我越发觉得您的验证主计划可以和验证管理规程合二为一了。我们的验证管理规程是通用 ...

多数方向性内容是一致的啊，不过我认为主计划是纲领性的，并不具备太多实际的指导价值，同时包含一些无关的内容，比如我做的还有公司的概述、厂区平面图、主要生产车间的布局图、工艺流程图、主要生产品种等信息，是个提纲契领性的，就跟药品管理法指导不了实际车间的GMP改造一样。
其实换个比喻，可以说是GMP和GMP指南的意思，你不能说他俩一致吧，但也不是不一致，但是实际工作很多你还得看着指南去做，因为他更具有操作性和指导意义。所以我讲我的验证规程细分了清洁类、设备设施类、工艺类、分析方法类、化验仪器类，谁去哪个验证，直接找到对应的文件去做，一步步很明确，用什么模板、流程和记录都有，验证什么项目、如何验证、评价标准。
最好两个都有，不要因为相似而取一，因为有些东西是给人看的，有些东西是自己用的。就跟女士的内衣和泳衣，你愿意穿着泳衣拍照给人看，因为美观，却不会将泳衣当内衣日常穿着，就是因为作用不一样么，但是还不能没有，呵呵。

靓妹

575231000 发表于 2014-5-6 09:50
多数方向性内容是一致的啊，不过我认为主计划是纲领性的，并不具备太多实际的指导价值，同时包含一些无关 ...

这种做法很不错，平时要用文件或指南时方便。只是，制定和修订文件或指南时麻烦一些。因为验证主计划和验证规程有交叉的地方，各个验证规程之间又有交叉的地方，最好由一个懂验证且语言功底厚的人或一个小组集中精力、仔细斟酌后一起制定这些文件。但是修订时，很难做到这么统一啊，除非这些文件都是由同一个人审核。

383582973

575231000 发表于 2014-5-6 09:50
多数方向性内容是一致的啊，不过我认为主计划是纲领性的，并不具备太多实际的指导价值，同时包含一些无关 ...

赞同二者紧密相连，应该说总计划是纲领性的文件，而管理规程是指导实际操作的文件。就如ISO系列认证的文件一样，总计划是第一程序文件，管理规程是第二程序文件。

冰城

靓妹 发表于 2014-5-6 10:30
这种做法很不错，平时要用文件或指南时方便。只是，制定和修订文件或指南时麻烦一些。因为验证主计划和验 ...

肯定同一个人审核，哈哈，我就这么干的

靓妹

刚看到本论坛验证版块的这个贴子：https://www.ouryao.com/thread-22670-2-1.html请教：验证管理规程与验证主计划是否一样？
目前该贴有20个楼层，回复内容大致可以分为以下三类：
1、和575231000的观点类似，“将验证主计划提高为一个纲领性文件，类似于质量手册，也就是所谓的文件金字塔顶，一级文件”或者说“计划是"做什么'，规程是"怎么做'”。
2、建议将验证管理规程/制度和验证主计划合二为一。而且还有一个蒲友说是认证老师检查时提的建议。
3、有一部分蒲友把验证主计划当作是年度验证计划了。

按我个人理解，前二者都可以，就看自己公司怎么规定。当然，为了迎合2010版GMP条款，也为了确保检查的通过成功率，还是以第一种为好。第三种显然是不易被接受的了。

另外，为了迎合2010版GMP条款，还是建议叫验证总计划为好。

非常感谢各位的精彩分享，尤其是575231000蒲友。yuansoul就先不谢了，等您正式回答了再谢不迟。欢迎大家继续讨论。

靓妹

担心和很多我个人感兴趣的贴子一样遭遇下沉的危险，也为了听到更多的声音，只好呼唤一些熟悉的朋友前来助阵了。
@河西智叟 @Enjoy @hongwei2000 @liver98 @tsingsea @porsche1921 @axjlwzkent @愚公想改行 @十万个为什么 @百万个为什么  

十万个为什么

额，靓妹把我呼出来了。简单的说下个人观点，不喜勿喷。
做了这么多年GMP，必须清楚验证是一个庞大，严谨的过程，他不是一年，二年可以完成的工作，一个好的，完整的验证可能持续数十年之久。
因此验证总计划显然是不能和年度验证计划画上等号的。
再说这个确认和验证的关键信息。
个人理解为验证中的关键信息是在什么时间，谁来做什么验证。比如，2013小试阶段，2014做中试，2015试生产，2016商业生产。
其中所包含的，工艺验证，设备验证，方法学验证，各类系统验证，稳定性考察，培训验证，可追溯验证等，当然还有全部的再验证。
必须有一个总的计划，来调配企业的资源。来规定，什么时间，什么人做什么，这是我所理解的验证总计划。
我们需要注意一点，计划在前，实施在后。相信很多企业验证总计划都是补的，如果不转变思维，能做好的估计不多。

abc678

靓妹 发表于 2014-5-6 09:11
从您一步步的解释看，我越发觉得您的验证主计划可以和验证管理规程合二为一了。我们的验证管理规程是通用 ...

主计划一定要有，别和规程统一了。 总计划粗略写验证策略，比如要做DQIQOQ，怎么做还是在规程里，规程可以有好几个，清洗验证规程，设备验证规程等