粉针剂的批量与偏差疑问（QQ讨论）

大呆子

1、各位大侠,谁知道粉针产品批量定制原则,谢谢!无菌分装

2、如果设备坏了,当天生产批量未达到验证批量,除了写偏差,还有什么好的方法？

大呆子

验证批量是要用原料8桶,而设备坏了,我只分装了6桶,而这个批的原料只剩2桶了,改怎样处理

大呆子

【活跃】渝-jingle(297981204) 10:06:37
粉针剂用无菌工艺培养基模拟灌装验证来确定最长灌装时间，每天的生产只要小于这个时间，根据原料药批次安排生产批即可。
【活跃】渝-jingle(297981204) 10:09:45
你上面的偏差，针对物料产品而言，除了评估之前分装的6桶产品是否可以放行，剩余2桶要看是否已开包，评估决定是否可以下批分装。

宗叫枫啊

大呆子 发表于 2014-5-5 19:48
验证批量是要用原料8桶,而设备坏了,我只分装了6桶,而这个批的原料只剩2桶了,改怎样处理

简单，加班吧~

叶非

通常情况下，粉针的批量是和原料的批量来的，也就是多少原料，做多少制剂。但是考虑到实际的生产状况，你可以制订几个批量，分别验证。你说的这种情况，肯定是偏差，但是有偏差，不代表你的验证失败或者需要重新做验证，因此，有偏差，又有什么关系？

一起看海

设备坏了修设备，好了继续，我们长干这事

dsonghao

根据原料批号定的

yyylggglll

粉针的批量制定原则与无菌原料的批量有关，与非无菌制剂不同。

zzj76122

不会有均一性问题。{:soso_e113:}

风吹草动

设备坏了不干了肯定得走偏差了，批量的制定看你们自己的产能吧

金温水暖

修好了继续生产  所以我们加班是经常的事

wujia19832008

来学习下         

lhd000000

分到哪算哪

小金库

谢谢分享。