工艺验证，分工序验证，下一工序成品的验证是否必须使用上一工序的验证批中间产品？

safsaf

某原料药工艺流程为：A（起始原料）→B（第1步中间产品）→C（第2步中间产品）→D（成品原料药）。注册工艺为：B（第1步中间产品）→C（第2步中间产品）→D（成品原料药）。
工艺验证采用分段(分工序)验证：先验证B（第1步中间产品）→C（第2步中间产品）工艺，批准该工序的工艺验证报告(假设为1号报告)。再验证C（第2步中间产品）→D（成品原料药）工艺，批准该工序的工艺验证报告(假设为2号报告)。
请问：1.下一工序C（第2步中间产品）→D（成品原料药）的工艺验证 是否必须采用 上一工序B（第1步中间产品）→C（第2步中间产品）的工艺验证批中间产品C？

男儿当自强

hehh...

幻影

个人觉得没有必要。

靓妹

同意板凳观点。

292314614

不是必要的，呵呵

JL052

应该是不必要的，大家都这么认为。

Jopper

感觉很简单的问题  说的很复杂的样子   不过是很详细了

不是必要

零度下

个人觉得是必须的。因为后面的工艺验证取决于前面产品的质量，

safsaf

零度下 发表于 2014-5-7 11:12
个人觉得是必须的。因为后面的工艺验证取决于前面产品的质量，

同意你的观点。
我和做注册的同事讨论，认为注册工艺应该采用工艺验证批的中间产品做下一工序的工艺验证。
理由是：如果不采用工艺验证批的中间产品做下一工序的验证，别人会误认为工艺验证批的中间产品无法做成合格的成品原料药，并且怀疑上一工序的工艺验证。

工作QQ

safsaf 发表于 2014-5-7 12:01
同意你的观点。
我和做注册的同事讨论，认为注册工艺应该采用工艺验证批的中间产品做下一工序的工艺验 ...

工艺是整体的，分段验证也要连续的。