关于进入无菌区前更衣洗手用水的问题

冰城

玻璃杯 发表于 2014-5-7 12:56
您说的前提是：从C进B吧？
也有很多企业是从一般控制区通过缓冲进入B级的......

那一定要洗手的，没有任何悬念，纯水。我说的是不清楚了，C到B的前提。

porsche1921

575231000 发表于 2014-5-7 13:14
确实有争议，严格点好还是。省的一些某局检查麻烦。呵呵

就是，省的费口舌

cph2345

用纯化水洗个手能用多少水呀。

华重楼

GMP规定不能要饮用水

汨罗川

华重楼 发表于 2014-5-7 13:32
GMP规定不能要饮用水

指南上没看到有这个规定

可乐王

应当洗手，因为，细菌和微生物无处不在，人的肉眼和感觉有时候是不准的！为杜绝污染，保证药品质量，必须洗手，消毒，加上更衣换鞋！

华重楼

以身试法不值得

guailenggmp

我们在进入洁净区更鞋处（一般区送洁净风）设置了洗手，水源全是引用水。这样设计有问题嘛？

我感觉改为纯化水保险些，但我们的咨询公司与一些领导都说这不需要设置纯化水，饮用水即可，不设也行！

汨罗川

guailenggmp 发表于 2014-5-7 14:53
我们在进入洁净区更鞋处（一般区送洁净风）设置了洗手，水源全是引用水。这样设计有问题嘛？

我感觉改为 ...

我们做的设计，c到b 是不设洗手的

玻璃杯

guailenggmp 发表于 2014-5-7 14:53
我们在进入洁净区更鞋处（一般区送洁净风）设置了洗手，水源全是引用水。这样设计有问题嘛？

我感觉改为 ...

D 级，口服固体制剂，应该没问题。
无菌注射液，还是趁早整改.......

新手上路学习

为了避免麻烦，我们也是使用纯化水

阿顺

575231000 发表于 2014-5-7 12:52
进b级不需要洗手的。消毒即可。

哈哈，你这个做法有风险，我知道一个企业给整改了，不能缓冲，直接到B，这个中间还要设置一个，

冰城

阿顺 发表于 2014-5-7 23:11
哈哈，你这个做法有风险，我知道一个企业给整改了，不能缓冲，直接到B，这个中间还要设置一个，

我指的的是C进B，已经完成更衣并带手套，进入b需要进行二次更衣，不需洗手。

yangjz123456

关于洗手，是否该用纯化水，本人有一些疑惑，希望大神能否解惑：
1洗手的目的是去除手上微生物和污物，这没有异议吧？
2饮用水有末端余氯保证，微生物水平是很低的（这点有很多药友做过）；而纯化水末端没有余氯要求，并且肯定余氯水平非常之低（活性炭吸附了），并且纯化水并不是无菌水，也存在微生物，在微生物水平上，纯化水与饮用水几无差别，故对洗手来说，在去除微生物上，两者几乎一致；
3对于去除污物，发挥作用有洗手液进行保证，在这点上，两者应该也是一样的。
综上3点，纯化水是多余的，饮用水足矣。
另有以下几点认为纯化水洗手问题：
1纯化水需要打循环，需要U形弯，有3D要求，麻烦；
2纯化水出水处需要安装隔膜阀，而隔膜阀开关时必须用手操作，造成 手开隔膜阀--洗手--手关隔膜阀，有交叉污染之虑；
3如果出口隔膜阀后加感应式水龙头，则隔膜阀必须常开，造成隔膜阀无效多余。
综上3点，个人认为用感应式龙头的饮用水洗手最好。
希望大神指点。

Dragon三

关键区域 不能用饮用水吧？

AZER

再纯的纯化水也不能把手洗到无菌，企业是务实的，又有谁愿意做说不清的说明呢

yangjz123456

关于洗手，是否该用纯化水，本人有一些疑惑，希望大神能否解惑：
1洗手的目的是去除手上微生物和污物，这没有异议吧？
2饮用水有末端余氯保证，微生物水平是很低的（这点有很多药友做过）；而纯化水末端没有余氯要求，并且肯定余氯水平非常之低（活性炭吸附了），并且纯化水并不是无菌水，也存在微生物，在微生物水平上，纯化水与饮用水几无差别，故对洗手来说，在去除微生物上，两者几乎一致；
3对于去除污物，发挥作用有洗手液进行保证，在这点上，两者应该也是一样的。
综上3点，纯化水是多余的，饮用水足矣。
另有以下几点认为纯化水洗手问题：
1纯化水需要打循环，需要U形弯，有3D要求，麻烦；
2纯化水出水处需要安装隔膜阀，而隔膜阀开关时必须用手操作，造成 手开隔膜阀--洗手--手关隔膜阀，有交叉污染之虑；
3如果出口隔膜阀后加感应式水龙头，则隔膜阀必须常开，造成隔膜阀无效多余。
综上3点，个人认为用感应式龙头的饮用水洗手最好。
希望大神指点。


希望有人来理性的辩论，或者大家谈谈实际是怎么做的吧？

zqtcqy

我们这边有自来水有纯化水，这个好像有争议，看你们公司的条件了