EMA颁布了生化技术衍生产品的验证的指南的草案

一沙一叶 · 发表于 2014-5-7 21:14:43

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本帖最后由一沙一叶于 2014-5-7 21:19 编辑

这份草案共有11页，题目是“生化技术衍生的活性物质的工艺验证的指南以及注册提交的数据”。
包括6章节的内容：
1.       简介
2.       范围
3.       法规基础
4.       工艺开发
5.       工艺验证
5.1       工艺评价
5.2       工艺确认
5.3       持续工艺确认
6.       工艺验证中考虑的要点
6.1       上游工艺
6.2       下游工艺
6.3       多工厂生产
草案规定了申报市场许可或者作为APIs用于生产的验证的变更需要递交的数据。
http://www.gmp-compliance.org/en ... ved%20Products.html

yuansoul · 发表于 2014-5-7 21:16:20

@豚鼠他怎么还不转正

一沙一叶 · 发表于 2014-5-7 21:19:58

我都不急

yuansoul · 发表于 2014-5-7 21:38:06

一沙一叶发表于 2014-5-7 21:19
我都不急

我也不急。主要是实习不能上高速。

syhorchid · 发表于 2014-5-7 22:24:37

谢谢分享

EMA颁布了生化技术衍生产品的验证的指南的草案

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