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[变更管理] 基于风险的偏差管理 中英文版

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药徒
发表于 2014-5-8 08:05:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 谢大侠来了 于 2014-5-8 19:26 编辑

Q9/Q10 背景下的偏差管理 ,一篇英文小文,给出了在偏差管理中应用风险管理的实例。

ICH Q9和ICH Q10背景下的偏差管理 中英文 X.pdf

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参与人数 1金币 +3 收起 理由
毒手药王邓智先 + 3 赞一个!

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大师
发表于 2014-5-8 08:06:33 | 显示全部楼层
了解一下,他山之石
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药士
发表于 2014-5-8 08:10:53 | 显示全部楼层
学习下,看看指导价值
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药徒
发表于 2014-5-8 08:17:53 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-5-8 08:24:01 | 显示全部楼层
新条目可以更新工艺风险矩阵?

点评

风险评估是动态的过程,理想的就是要不断更新风险评估表。而核心的是工艺风险评估,其他相关的风险评估最后其实都可以反映到工艺风险评估的总表上来。 工艺风险评估是主线,是纲,其他的风险评估基本都可以围绕它  详情 回复 发表于 2014-5-8 09:27
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药徒
发表于 2014-5-8 08:28:11 | 显示全部楼层
谢谢大侠分享
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药徒
发表于 2014-5-8 08:37:55 | 显示全部楼层
翻译辛苦,还是赞一个!
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药徒
发表于 2014-5-8 08:42:14 | 显示全部楼层
前来围观!
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药徒
发表于 2014-5-8 09:08:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-5-8 09:13:58 | 显示全部楼层
这个要看呢,非常感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-8 09:27:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-8 08:24
新条目可以更新工艺风险矩阵?

风险评估是动态的过程,理想的就是要不断更新风险评估表。而核心的是工艺风险评估,其他相关的风险评估最后其实都可以反映到工艺风险评估的总表上来。

工艺风险评估是主线,是纲,其他的风险评估基本都可以围绕它来开展或者展开,最后又回到工艺风险评估,最终的目的就能够通过工艺反映到工艺产出的产品,产品链接到患者安全。

点评

图一关键偏差下面少了个箭头。。。  详情 回复 发表于 2014-5-8 14:53
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药士
发表于 2014-5-8 10:21:06 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2014-5-8 09:27
风险评估是动态的过程,理想的就是要不断更新风险评估表。而核心的是工艺风险评估,其他相关的风险评估最 ...

翻译成"矩阵"是否合适?
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药徒
发表于 2014-5-8 14:53:37 | 显示全部楼层
谢大侠来了 发表于 2014-5-8 09:27
风险评估是动态的过程,理想的就是要不断更新风险评估表。而核心的是工艺风险评估,其他相关的风险评估最 ...

图一关键偏差下面少了个箭头。。。

点评

加上了呢,谢谢提醒  详情 回复 发表于 2014-5-8 19:27
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-8 19:27:16 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-5-8 14:53
图一关键偏差下面少了个箭头。。。

加上了呢,谢谢提醒
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药徒
发表于 2014-5-8 20:38:05 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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大师
发表于 2014-5-8 22:04:29 | 显示全部楼层
好资料,细细研究。感谢翻译共享!
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药徒
发表于 2014-5-9 13:46:58 | 显示全部楼层
很不多的东西,值得好好学习
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药士
发表于 2014-5-9 14:14:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-13 17:00:19 | 显示全部楼层
很不错的内容,感谢分享!
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药徒
发表于 2014-5-22 15:19:15 | 显示全部楼层
据说是中英文的,看来既可以学习偏差管理,又可以学习下英文,不错不错
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