关于瓶子清洗验证的一个问题

良民一个DAY

我看无菌指南，说安瓿、输液瓶的清洗效果可以用内毒素指示剂方法来证明，其减少内毒素含量效率能达到99.9％以上。操作方法是将内毒素涂在瓶子内壁，晾干后进行洗瓶。我想打听下，哪能买到这种内毒素指示剂。还有就是我担心验证过程内毒素会污染设备，打听下大家都有什么防污染措施没

朗老

鲎试剂厂家都有卖

墨石

没做过这个项目。内毒素挑战有必要吗？

冰城

没必要，不建议采纳；隧道烘箱可以很好地去除微生物和内毒素。

yuansoul

墨石 发表于 2014-5-9 11:07
没做过这个项目。内毒素挑战有必要吗？

有

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-9 11:33
没必要，不建议采纳；隧道烘箱可以很好地去除微生物和内毒素。

有，建议；不一定。

幻影

仔细看了一遍指南，发现如下问题：

既然隧道烘箱干热灭菌能够达到降低内毒素3个对数单位；为何又要验证清洗能够降低内毒素3个对数单位。

结合下面截图各个剂型要求进行内毒素挑战试验，做如下推论：清洗能够降低内毒素3个对数单位的验证不是每个剂型都要做的，如果对瓶子有干热灭菌的情况下，清洁挑战试验是不必进行的。

不知是否准确，请大神补充。

shadowhow

路过学习
一分到手

良民一个DAY

幻影 发表于 2014-5-9 17:08
仔细看了一遍指南，发现如下问题：

既然隧道烘箱干热灭菌能够达到降低内毒素3个对数单位；为何又要验证清 ...

其实我是对这个比较怀疑，冲3次水就能降低内毒素3个对数？我想试一下

幻影

良民一个DAY 发表于 2014-5-9 17:26
其实我是对这个比较怀疑，冲3次水就能降低内毒素3个对数？我想试一下

支持试一下。问题应该不大，试想直接接触药液的配液、灌装器具，就单靠清洗降低内毒素。