设备没变更情况下 再确认方式

will218

请教各位大侠，如今在设备没变更情况下，大侠是选取再确认方式是？？？
1。定期做OQ，生产三批，检验何不合格
2。定期做一段时间内的回顾性确认，包括安装条件、连接系统、相关程序、相关校验、预防性维修情况、偏差变更、投诉等日常监测的各种历史数据和设备功能测试等

玻璃杯

1. 看当时验证方案的规定
2. 我们是定期回顾数据，说明设备运行正常，结论一般写：不用进行再验证。
就这样混过了 API-GMP，FDA现场核查，各种难缠客户的审计............

冰城

可以考虑跟工艺验证做同步的确认，回顾分析每年都会跟品种一同做的，但是回顾不能代替验证。

will218

玻璃杯 发表于 2014-5-9 16:26
1. 看当时验证方案的规定
2. 我们是定期回顾数据，说明设备运行正常，结论一般写：不用进行再验证。
就这 ...

你的定期回顾数据 也算是一种验证吧！！请问你们主要设备大概再回顾周期多长啊？

玻璃杯

will218 发表于 2014-5-11 20:14
你的定期回顾数据 也算是一种验证吧！！请问你们主要设备大概再回顾周期多长啊？

每年，慢慢要变成半年

will218

玻璃杯 发表于 2014-5-12 08:12
每年，慢慢要变成半年

如果设备多的话，量会好大的，好像国家也没强制要求

hongwei2000

设备应定期再确认（OQ）
一般一年不少于一次
PQ可以考虑与PV同步
用产品回顾的方法来代替设备OQ是不合适的
比如说转速、时间、温度等可能你的产品没有问题
但只能说你的产品适用的范围宽
产品没问题不代表设备参数没有问题或者没有发生漂移

令狐瓜子

这个要@石头968

令狐瓜子

个人认为通过SIA评估确定直接影响设备后，直接影响设备可以分为三类，一类是灭菌设备再验证周期为一年，二类为规定两年或者三年（马义岭老师说再验证年限最长不应超过三年），第三类为只做初次验证的设备，每年通过回顾关键性部件没有改变的可以不做再验证

石头968

33074880 发表于 2014-5-12 14:04
这个要@石头968

设备的故障维修、预防性维护状况、计量校准情况，每月回顾一次，设备的关键运行参数、关键工艺参数，至少每季度回顾一次，说明设备运行处于验证过的状态，就不需要做再验证。
没有特殊情况，再验证周期定个三五年，也不为过

玻璃杯

will218 发表于 2014-5-12 11:58
如果设备多的话，量会好大的，好像国家也没强制要求

嗯，不用国家强制，国家想不了这么多事？
设备使用过程中会慢慢磨损的，而且年头越长，磨损速率越快.....
所以，要定期确认设备的性能..........

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-5-12 17:35
嗯，不用国家强制，国家想不了这么多事？
设备使用过程中会慢慢磨损的，而且年头越长，磨损速率越快.... ...

窃以为：以风险评估作为开始来确定采用何种方式。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-5-12 18:03
窃以为：以风险评估作为开始来确定采用何种方式。

嗯，以数据说话，加科学评估。
同意教授！

will218

575231000 发表于 2014-5-9 16:27
可以考虑跟工艺验证做同步的确认，回顾分析每年都会跟品种一同做的，但是回顾不能代替验证。

我尝试过跟工艺，但是非常麻烦，因为每个品种涉及很多设备，还要抽丝剥茧哪批药用了具体哪些设备，因为同类型设备很多时候不止一台。

will218

hongwei2000 发表于 2014-5-12 13:42
设备应定期再确认（OQ）
一般一年不少于一次
PQ可以考虑与PV同步

有道理，做起来也复杂

will218

33074880 发表于 2014-5-12 14:08
个人认为通过SIA评估确定直接影响设备后，直接影响设备可以分为三类，一类是灭菌设备再验证周期为一年，二类 ...

恩恩，我也这样分成三类，但在纠结第二类用何种方式去做。还想请问马老师讲的再验证资料哪里可以看到，谢谢大侠。

will218

石头968 发表于 2014-5-12 14:15
设备的故障维修、预防性维护状况、计量校准情况，每月回顾一次，设备的关键运行参数、关键工艺参数，至少 ...

哈哈 这种方法也不错，那你再验证的时候就直接做PQ？？

will218

yuansoul 发表于 2014-5-12 18:03
窃以为：以风险评估作为开始来确定采用何种方式。

哈哈 通过风评后选择何种方式，这个“选择”能大概说下选择的原则吗？？

yuansoul

will218 发表于 2014-5-13 22:19
哈哈 通过风评后选择何种方式，这个“选择”能大概说下选择的原则吗？？

我倒不是自吹自擂，咱俩貌似说不到一起。

1、请教各位大侠，如今在设备没变更情况下，大侠是选取再确认方式是？？？回顾
2、定期做OQ，生产三批，检验何不合格。首先“何”字错了。其次，定期做oq目的“何”在？
3、定期做一段时间内的回顾性确认。可以
4、包括安装条件（啥意思？环境温湿度？震动？电磁干扰？照度？噪音？。。。。）、连接系统（应该是附属系统吧？）、相关程序（纸质文件？plc？单板机？控制台式电脑？。。。。）、相关校验（计量器具？）、预防性维修情况（预防性的就不叫维修，参看指南）、偏差变更（偏差是偏差，变更是变更）、投诉（厉害了，投诉返回鱼骨图分析你们做到了）等日常监测的各种历史数据和设备功能测试等（这句范围太广了，浓缩一下吧）。

令狐瓜子

yuansoul 发表于 2014-5-14 06:37
我倒不是自吹自擂，咱俩貌似说不到一起。

1、请教各位大侠，如今在设备没变更情况下，大侠是选取再确认 ...

楼主问的是设备做完初次确认，没变更的情况下，如何做再确认？怎么做？你说“评估”，怎么操作的呢？具体的操作方法，上面说了一大堆也不知道说的什么