阶段性生产方式怎么理解

是是而非 · 发表于 2014-5-10 21:24:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 yujieli2008 于 2014-5-10 21:48 编辑

（二十二）阶段性生产方式

指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式
小容量注射剂同品种连续生产时是否也可以做小清洁？

幻影 · 发表于 2014-5-10 21:30:45

　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

不能光看一个定义。

幻影 · 发表于 2014-5-10 21:35:15

，怎么把原来问题都改了。啥意思。

是是而非 · 发表于 2014-5-10 21:50:29

幻影发表于 2014-5-10 21:35
，怎么把原来问题都改了。啥意思。

感觉没有问清楚

，想重新问一下

幻影 · 发表于 2014-5-10 22:15:23

yujieli2008 发表于 2014-5-10 21:50
感觉没有问清楚，想重新问一下

明白你的意思了，那么就是阶段性生产方式和你说的小容量注射剂是否可以小清场完全没有关系。

小容量注射剂同品种连续生产时是否也可以做小清洁？
可以。必须做好评估以及验证。

孙艳红 · 发表于 2014-5-10 23:44:42

你的小清洁怎么定义的？

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:28:32

yujieli2008 发表于 2014-5-10 21:50
感觉没有问清楚，想重新问一下

可以小清洁，但同时注意，小清场并不是无限的，你的清洁验证规定了最长清洁周期，比如48小时，那么在48小时后，需要正常的大清场。

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:28:39

幻影发表于 2014-5-10 22:15
明白你的意思了，那么就是阶段性生产方式和你说的小容量注射剂是否可以小清场完全没有关系。

小容量注 ...

同意

miniwang · 发表于 2014-5-11 09:55:04

难道小清洁不需要验证

是是而非 · 发表于 2014-5-11 09:57:02

yujieli2008 发表于 2014-5-10 21:50
感觉没有问清楚，想重新问一下

明白，谢谢

是是而非 · 发表于 2014-5-11 09:57:40

幻影发表于 2014-5-10 22:15
明白你的意思了，那么就是阶段性生产方式和你说的小容量注射剂是否可以小清场完全没有关系。

小容量注 ...

明白，谢谢

是是而非 · 发表于 2014-5-11 10:05:12

fsyylf 发表于 2014-5-10 23:44
你的小清洁怎么定义的？

就是指同品种规格连续生产并在清洁有效期内批产品生产后对生产区、设施、设备、工器具等未进行彻底清洁的清洁

yuansoul · 发表于 2014-5-11 10:29:29

yujieli2008 发表于 2014-5-11 10:05
就是指同品种规格连续生产并在清洁有效期内批产品生产后对生产区、设施、设备、工器具等未进行彻底清洁的 ...

一般性问题的答案：不行（兼容性好）。

具体问题要明确细节，产品主要成分，什么工序，小清范围。。。。。。

xb651115 · 发表于 2014-5-11 11:53:08

应该没有小清场的概念，可分为批间清场和周期性清场、换品种清场。

Whats · 发表于 2014-5-11 12:02:58

要看品种，关键还是根据风险评估的结果决定。

残伤 · 发表于 2014-5-11 14:31:52

可以需要验证支持

happygods · 发表于 2016-10-6 12:57:02

我也觉得阶段性生产和小清场大清场没关系。这个只是在生产A 的时候其他 A 暂时不用的功能房间不能再像以前一样生产B，意思就是整个洁净区域都是A 的影响范围。所以B 必须要等A的生产周期完成后才能进行。
A 换批要做的清场还得按原来的规模进行。与大小无关。这是我的理解。不知对否？

小金库 · 发表于 2023-3-21 19:13:15

感谢分享。

[生产运营] 阶段性生产方式怎么理解