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企业如何迎接 GMP认证现场检查 
我国推行药品GMP工作已二十年了，从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。 GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 GMP初审的过程是推动申报企业在主要方面和关键细节上与GMP拟合的一个重要程序和措施，通过初审的企业，从初审之后到将申报资料报送药品监督管理部门，再到药品监督管理部门进行现场检查，一般还有二十天左右。这段时间对申报认证的企业来说，非常紧迫、关键，因此，如何做好迎接GMP认证现场检查的各项准备工作，成为申报企业最关心的问题。 大多企业都感到，越接近认证现场检查越觉得问题多，越看心里越不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GMP的理解和认识已具有相当程度，即已从过去比照GMP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态，这正是我们所需要的一种状态。笔者在公司4次认证中，主要汇总企业的准备情况以及与药品监督管理部门的联络，根据经验，就这段时间企业需做的准备工作略谈浅见。 一、进一步学习GMP 这一阶段的学习首先是把握实质、统一认识。实施GMP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP全部内容尽管由各个部分所组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作(包括对实物和文件的操作)；二是所有行为及其结果可控制、可追踪；三是起始、中间与最终结果符合国家要求。同时对一些棘手、难点或敏感问题产生的不同认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识。不能实现统一的，应向省级药品监督管理部门请示咨询，取得指导或建议，必要时还应得到明确的批示。 其次是仔细把握认证检查项目。企业要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解，有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。例如对清洁规程的检查，各种剂型都分别设置了厂房、设备、容器三项检查条款，并明确设定是否按生产和空气洁净度等级的要求制定。但不少企业所制定的规程注意了空气洁净度一般性要求，而忽略了生产所指的特定要求，忽略了这些细节，也就忽略GMP在这方面的实质性要求。因此，在理解、把握认证检查项目时，不能使用“头痛医头、脚痛医脚”的简单方式，不妨多问几个为什么？如为什么检查员提出的问题我们没有看到？这个问题属于GMP中的什么内容？在其他环节中还有没有相类似、同性质的问题？以此推敲，举一反三，定有所获。 第三就是配合沟通。GMP检查员一般具有熟悉规范、了解政策、经验丰富、目光敏锐的特点，因此受检企业能同检查员达成共识，对顺利通过检查具有很重要的实际意义。例如在注射液类剂型的认证检查中，检查员从“水是注射液类制品的重要原料”的定义出发，对工艺用水认证总是严而又严。这就要求受检企业对“水”定义也要有明确认识，要切实了解本地水质的基本特征，弄清企业工艺用水制备的全过程及全部管路走向、转接，用水点设置是否合理，验证、检测、控制要点是哪些，相关SMP、SOP的具体操作步骤的要求是什么，出现问题后如何处置。在此基础上考虑检查员会提哪些问题，如何配合解答，这样才能在认证检查中答问准确。 第四就是有虚心求教的想法。GMP认证一方面是检验我们的基本管理功是否过硬，是否能够经得起推敲；另一方面也是一个学习提高的过程，我们局限在自己的生产领域，缺乏同行业之间的交流与沟通，难免对有些问题看不透彻。认证检查发现问题其实是一个改进自己，不断更新自我的过程。因此，对有异议的问题，要摆出求教的姿态，有些问题我们在执行过程中可能觉得很对，但回过头来仔细想想，还是存在很大漏洞的。这样，当GMP检查员提出针对性的问题是，肯定有弊端，毕竟GMP检查员检查过很多企业，其经验水准是很高的。陪同人员不妨稍微解释一下你为什么采取这种的初衷，不管是否有百分之百的把握相信其正确，然后耐心认真听一下GMP检查员的质询，不要钻牛角尖，一味的取强调自己的合理性。再就存在的问题慢慢的询问最佳的解决方案或者别的企业的方法。总之，接受问询的全过程中，不但要体现尊重GMP检查员的精神，而且还要借机会探究学习你想要得到的知识。 二、严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节，但实践中不少企业对此有所疏忽，通常不知如何自检，或是自检程序不对，内容不全。其实规范原文第十三章对自检作出了明确的规定，主要是预先设定程序和内容。 自检程序一般包括：自检项目名称；自检时间；自检组织机构、负责人、组成人员、职责权限；审定人、批准人；自检组织实施与要求；自检内容则包括认证企业相关证件的合法性与有效性、人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收的处理等；记录；自检分项结果与总结果；自检评价与结论；改进措施与建议。 自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。 自检的分项内容则要根据认证检查项目相关条款的检查要点设置。例如机构一项包括：合法药品生产企业的有效证照，认证剂型的立项申报依据；能够承担与所生产药品相适应的质量管理机构(QA、QC)、批准文件和职责权限。尤其对认证条款中的严重缺陷项，要实行滤网式检查，不得有任何疏漏。 三、确定领检人员 领检人员(一般为1～2名)是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更，因此，申报企业在确定人选时应相当慎重。必须选择表达清楚、反应敏捷，熟知认证范围的全部管理要求、生产与质量控制全过程、关键性技术细节，并拥有相当的协调、调度权力及相应能力的人。 一般情况下，负责生产、质量的管理人员是首当其冲的人选，再搭配QA监控员、具体负责认证剂型车间的车间主任就行。 四、受检岗位人员做到“三知”、“三会” “三知”即熟知本企业对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。“三会”即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事件；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。车间操作人员大都接受过多次的迎检培训，但毕竟还是有优中之优，这样需要确定比较优秀一点的来具体回答检查员提出的现场问答。特别强调各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。 五、准备好认证申报资料 申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得现场检查资格的关键。 认证申报资料一般由专人编写，再由相关的人员共同审核确定，最后由负责人员批准后印制。准备申报资料时要注意准确把握内容的要求：1． 介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。 2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。10. 对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。值得一提的是上报到SFDA完全相同的申报资料应该与在现场的一模一样，不得有不同的版本出现在检查现场。 应注意： 1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪 多求全，也不能缺项。2． 申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3． 尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。4． 准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。 认证申报资料一般至少应准备4～5份，即检查组人手一份，市药品监督管理局观察员一份。检查工作结束后，应将认证申报资料收回存档。申报资料准备 企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。 六、拟好企业汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GMP的主要情况，这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。对这份材料的总要求是简明扼要、内容完整、言之有物、表述精炼、特点突出，坚决反对与GMP认证检查无关的空话、套话。汇报时间以控制在30分钟以内为宜，能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴GMP认证主题。 汇报材料的主要内容有：企业概况、工厂全貌、申报认证范围与生产的主要品种、洁净区面积、主要设备、设施、文件制定、验证项目、质量控制与保证体系、售后服务、不良反应监控体系、主要做法与不足及改进措施。 七、集中管理迎检资料 这是一项复杂、细致的系统性工作。少数受检企业直到检查组索要资料时，不少分类资料还原封不动地存放在相关部门，导致整个检查工作的进展陷于被动局面。因此，在认证检查组到达现场一周前，企业须将迎检资料集中管理，并按与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。 此外还要有认证资料总调度员，总调度员不仅要熟知资料构成、主要内容、与检查项目对应的各项资料的分布，还要能同领检员进行及时交流、沟通。因为检查员在现场检查中发现的问题，常常要在文件资料中去核查证实，若资料调度员不能同领检员沟通，仍然会发生“堵车”现象。 八、做好后勤保障工作。 首先确定好行程时间表，具体分工负责要明确：会议室、投影仪、水果、饮料、记录纸与笔、座位牌准备齐全；其次制定合适检查路线，从而以最快的速度进行硬件及公司外观的检查，做到直线快捷；第三提前准备好适合检查官性别、身材的衣服、鞋、帽子等用品，并在进行现场前，向其说明进入现场时的程序和规定。第四为GMP认证或产品核查分配及预定房间，其中包括：准备检查室、文印室，首次会议室，每日及总结性会议室；确保介绍及工作期间投影仪不会出现故障。确保检查期间有充足的工作服。 一个企业只有充分做好各项准备工作，才能做到自信，才能以昂扬的精神风貌去战斗，并以更少一般缺陷项目顺利通过GMP认证。
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发表于 2014-5-16 11:54:34
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