中间体

wp宁静致远 · 发表于 2014-5-18 11:07:50

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能否把原料药生产过程的中间产品和待包装产品统称为中间体？或企业文件中规定中间体包括中间产品和待包装产品？

yuansoul · 发表于 2014-5-18 11:18:10

待包装。。。。恐怕不合适。别的还可以

大呆子 · 发表于 2014-5-18 12:07:10

查了一下，2010年版GMP没有中间体说法，只有中间产品，附录原料药中有一个中间体的词，但最后还是被中间产品所代替，建议你参照GMP中间产品定义

幻影 · 发表于 2014-5-18 17:24:18

GMP中明确说明待包装产品不是中间产品。

　（四十一）中间产品
　　指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
　　
（八）待包装产品
　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

幻影 · 发表于 2014-5-18 17:25:02

大呆子发表于 2014-5-18 12:07
查了一下，2010年版GMP没有中间体说法，只有中间产品，附录原料药中有一个中间体的词，但最后还是被中间产品 ...

看5楼，GMP一直有！

残伤 · 发表于 2014-5-18 17:51:24

不可以两个概念

yuansoul · 发表于 2014-5-18 17:59:18

幻影发表于 2014-5-18 17:24
GMP中明确说明待包装产品不是中间产品。

　（四十一）中间产品

恩，我是说他打算把待包装。。。叫做中间体，不合适

幻影 · 发表于 2014-5-18 18:05:27

yuansoul 发表于 2014-5-18 17:59
恩，我是说他打算把待包装。。。叫做中间体，不合适

我知道，知道你懒得查书了，顺便给你看一眼而已。

大呆子 · 发表于 2014-5-18 18:20:56

幻影发表于 2014-5-18 17:25
看5楼，GMP一直有！

我的意思就是说现在都叫中间产品了，只有一处叫中间体

yuansoul · 发表于 2014-5-18 18:48:05

幻影发表于 2014-5-18 18:05
我知道，知道你懒得查书了，顺便给你看一眼而已。

休假了，还带工具书。。。太坑自己了

Whats · 发表于 2014-5-18 20:35:31

幻影正解。

[质量保证QA] 中间体