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[欧盟药事] 附录15确认与验证(中英文首发)--欧盟GMP更新内容(4)

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药生
发表于 2014-5-18 14:48:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一沙一叶 于 2014-5-18 14:49 编辑

附录15确认与验证
是去年欧盟GMP最大的一个动作,里面提出的整个生命周期的验证与FDA的验证指南相契合
当然还有ongoing/continued process verification 和 continuous process verification这个很难理清的概念
还有运输确认和包装验证等等
网上英文版、中文摘要版很多,但是这个是我们自己翻译的,奉献给大家
如果结合PDA的 TR60一起学习,一定会有很多收获

献给蒲公英论坛3周年庆—TR60中英对照正式版正式发布了
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=236492&fromuid=137823

本文件也不收费。
值蒲公英论坛成立三周年之际,祝论坛和坛友的事业都蒸蒸日上。

附录15确认与验证.pdf

164.37 KB, 下载次数: 1283

点评

4.4 bracketing approach,应翻译成分组法;意思为将待验的产品按照其特性在上、下限进行确认和验证方法  发表于 2014-5-19 08:39
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药徒
发表于 2014-5-18 15:08:40 | 显示全部楼层
下载学习{:soso_e163:}
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药生
发表于 2014-5-18 15:36:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-18 15:37:44 | 显示全部楼层
谢谢分享{:soso_e160:}
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药徒
发表于 2014-5-18 15:38:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-18 15:46:38 | 显示全部楼层
谢谢,感谢分享
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药徒
发表于 2014-5-18 15:51:09 | 显示全部楼层
先说谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-5-18 15:56:23 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2014-5-18 16:39:34 | 显示全部楼层
谢谢分享  顶一哈
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药生
发表于 2014-5-18 17:04:38 | 显示全部楼层
{:soso_e179:}辛苦。
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药徒
发表于 2014-5-18 17:17:11 | 显示全部楼层
来拿钱来了。
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药徒
发表于 2014-5-18 17:17:19 | 显示全部楼层
来拿钱来了。
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药士
发表于 2014-5-18 18:11:34 | 显示全部楼层
我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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药徒
发表于 2014-5-18 18:43:05 | 显示全部楼层
已下载,非常感谢!
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药士
发表于 2014-5-18 18:47:26 | 显示全部楼层
灰常感谢。但是估计郭嘉局又要兴奋的搞:ongoing/continued process verification 和 continuous process verification

点评

与时俱进  详情 回复 发表于 2014-5-18 20:05
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-18 20:05:51 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-18 18:47
灰常感谢。但是估计郭嘉局又要兴奋的搞:ongoing/continued process verification 和 continuous process v ...

与时俱进   
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药徒
发表于 2014-5-18 20:19:48 | 显示全部楼层
谢谢         
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药徒
发表于 2014-5-18 20:26:59 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-5-18 20:28:58 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2014-5-18 22:26:35 | 显示全部楼层
感谢分享。版主威武。
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