讨论：当遇见成品微生物检验不合格，QP如何决定？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-19 09:16:58

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:03
微生物检验是不可以复测的吧？

实际上微生物检测的有效性是一次，重复取样再次检测的结果是没有代表性的，我们实验室之前就是采取的重新取样，复测下来的结果是合格的，但是领导一致认为这样的结果不可靠，还得从根本原因查起。

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 09:20:46

嘿嘿，有多少是按照规定进行呢?

lttz · 发表于 2014-5-19 09:21:47

先进行偏差调查，查看生产记录、批检验记录、环境监控记录等，启动CAPA，确实有微生物就销毁

青城/怒云 · 发表于 2014-5-19 09:25:27

在排除实验室误差和人为误差的情况下
将整批报废
下手重了些
但既然有微生物不合格的
就说明某个生产环节出现了问题
而这个问题你又没有发现
所以只能下重手了

小兵 · 发表于 2014-5-19 09:27:58

启动OOS 检查QC 没问题启动偏差对生产进行相关调查找出问题再做处理

琼台仙境 · 发表于 2014-5-19 10:25:25

拒绝放行，进入oos程序，对微生物进行鉴别

大呆子 · 发表于 2014-5-19 10:29:16

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:10
有啊，国内一些企业有的对微生物没有要求的，要的对杂志没有要求的，就看对方给的coa里面的检测项了，哇擦 ...

大实话，没关系

syl60 · 发表于 2014-5-19 10:36:43

彻底调查，根据调查结论判定。

syl60 · 发表于 2014-5-19 10:37:31

原因是要调查，但产品更不能放弃——直接钴60辐照灭菌

ZS999 · 发表于 2014-5-19 10:39:41

oos调查，同时车间准备启动偏差程序

葳蕤 · 发表于 2014-5-19 10:56:19

启动偏差处理程序，查找原因，不放行

zsxawsq · 发表于 2014-5-19 11:03:32

其实都在找软柿子捏，那个客商没有怎么投诉就给谁。

月奴 · 发表于 2014-5-19 11:05:49

首先调查原因，排除检验原因后复验，如果还不合格，则：若是无菌制剂，先存放一段时间再复验；若是固体制剂，辐照。

13911911064 · 发表于 2014-5-19 11:26:01

禁止放行。重新取样复检。同时成立专项小组，对可影响的因素一一调查。

airfly · 发表于 2014-5-19 12:22:14

讨论肯定是不放行的居多，牵扯到一批的利润，QP就动摇了{:soso_e128:}

可亲可爱 · 发表于 2014-5-19 12:33:05

zp_w2012 发表于 2014-5-19 09:07
原因是要调查，但产品更不能放弃——直接钴60辐照灭菌

一是原因能查清楚吗?二是你原来生产工艺中有钴60辐射灭菌吗?不然你这是重加工,这还得稳定性考察.

可亲可爱 · 发表于 2014-5-19 12:37:53

放行肯定是不行,但是微生物调查不好做,除非企业已开展微生物鉴定工作.这样可以知道微生物来源,分析可能产生污染的原因.

TT的丈夫 · 发表于 2014-5-19 12:44:15

微生物限度不合格，在被销售地药检所检出后，原则上不复检的。因此还是慎重好。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-19 13:10:26

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:05
决绝放行--调查原因--启动CAPA--卖给对微生物检测没有相关要求的客户

先是拒绝放行调查原因哇，调查之后发现有问题了，这批货也可以卖的

porsche1921 · 发表于 2014-5-19 13:12:27

看老板

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