大讨论：培养基灌装验证长菌事件调查

zc3205

cph2345 发表于 2014-5-19 09:49
那个滤芯是上次清洁后，放置了15天后，没有再次清洗，直接灭菌使用的。这个问题我认为问题不是很大。

滤芯重复使用本身就是不推荐的，滤芯重复使用后，细菌截留能力是否还能保持真的不好说，泡点检测部一定能真实的反应滤芯对细菌截留能力的变化。如果新的滤芯存在同样的问题，那么可以排除滤芯本身的因数！

唐灬僧

cph2345 发表于 2014-5-19 09:19
第一培养基灌装后，进行了配料系统清洗，并检测了TOC，是符合注射用水标准的。培养基残留基本可以排除。

我想知道你们的培养基是怎么灭菌的，兄台，还有你们培养基灌装过程中检测样品都没有异常吗？（培养基取样结果）

cph2345

心情未了 发表于 2014-5-23 09:24
环境监测的结果如何？空白对照结果如何？

没有问题。

cph2345

272169932 发表于 2014-5-23 17:33
第一，在模拟灌装前是不是所有生产设备，厂房设施，公用系统都进过严重合格？
第二，在掉看所有监控记录， ...

这些都没有问题，也看过了。不是所有的操作都是有录像的。

cph2345

Archier.xu 发表于 2014-5-23 22:54
如此大比例的污染事件，重点考虑：
1.过滤系统，虽然是预过滤后的培养基，但如果不能保证无菌，那么保存20 ...

第一种情况是有可能的，不过没有证据呀。
第二种验证刚做过，挑战试验没有问题。
第三种，包材是6ml西林瓶，通过隧道烘箱的，验证也没有问题。

cph2345

Archier.xu 发表于 2014-5-23 23:05
灌装过程有保护气吗？如果有，有过滤吗？

没有保护气

cph2345

清风化雨 发表于 2014-5-24 15:23
建议:整个设备系孔每次试验后彻底用0.5%碱水清洗.再用纯化水清洗后,所有连接处拆开放空.

后面可能要进行改进。

cph2345

wangjin1023 发表于 2014-5-24 15:32
过程控制问题

是呀，不过还没查出来是哪个过程出了问题。

cph2345

zc3205 发表于 2014-5-25 09:39
滤芯重复使用本身就是不推荐的，滤芯重复使用后，细菌截留能力是否还能保持真的不好说，泡点检测部一定能 ...

这个是新车间，只是在做验证，还没生产呢。

cph2345

唐灬僧 发表于 2014-5-25 17:59
我想知道你们的培养基是怎么灭菌的，兄台，还有你们培养基灌装过程中检测样品都没有异常吗？（培养基取样 ...

长菌了呀，阳性的。培养基是除菌过滤的。

唐灬僧

cph2345 发表于 2014-5-26 16:47
长菌了呀，阳性的。培养基是除菌过滤的。

是ORABS  还是C  RABS

cph2345

唐灬僧 发表于 2014-5-26 19:42
是ORABS  还是C  RABS

crabs

唐灬僧

cph2345 发表于 2014-5-26 20:01
crabs

培养基无菌做了吗，灌装前

cph2345

唐灬僧 发表于 2014-5-27 10:23
培养基无菌做了吗，灌装前

没做。他们都认为不用做。所以就没有这方面的证据。

唐灬僧

cph2345 发表于 2014-5-27 16:22
没做。他们都认为不用做。所以就没有这方面的证据。

。。。。GPT无菌是一定要做的啊，不然不好做调查的额，

cph2345

唐灬僧 发表于 2014-5-28 08:53
。。。。GPT无菌是一定要做的啊，不然不好做调查的额，

我也知道滴呀，刚换了工作，以前他们就没有测这个，所以也就没人重视这个。

唐灬僧

cph2345 发表于 2014-5-28 12:38
我也知道滴呀，刚换了工作，以前他们就没有测这个，所以也就没人重视这个。

哦哦， 我也刚接触无菌，我们都是做的  嘿嘿

cph2345

唐灬僧 发表于 2014-5-29 08:17
哦哦， 我也刚接触无菌，我们都是做的  嘿嘿

正常是要做的，这是为后面假如出现问题调查提供证据的。

flygs

cph2345 发表于 2014-5-19 09:49
那个滤芯是上次清洁后，放置了15天后，没有再次清洗，直接灭菌使用的。这个问题我认为问题不是很大。

问题可能出在这里。培养基原有的细菌被大量截留在滤芯滤膜上，且被放置了15天，估计都长霉了。灭菌也是有细菌生存概率的。

下一站幸福

楼主，你们这次试验一共是做了三批，但只有第二批长菌了是吗？如果是的话，说明你们的工艺和操作应该是没有太大问题的，我觉得可能是这批试验过程中过滤系统的问题比较大，还有就是MFT试验，培养基在灌装前是一定要取过滤后的空白培养基来培养做对照的，否则，如果是过滤后根本就没有达到无菌状态，而又进行了下一步的灌装，那么长菌后就根本不知道是灌装过程的问题还是原本的培养基就不是无菌状态的问题了。我们近期也对新生产线进行了MFT试验，先连续生产了2批，都长菌了，分析过原因后进行第三批生产是合格的，但还是需要再进行2批试验。总之，我觉得MFT试验过程中一定要注意细节，关键步骤的取样少不了，每一个异常情况都要详细记录，只有这样才能为出现阳性后的调查提供方向。