大讨论：培养基灌装验证长菌事件调查

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:00:46

幻影发表于 2014-5-19 09:58
培养基不好清洗，如果只是水洗的估计有问题。考虑上专用清洗液。

用碱液还是其他的比较好？

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 10:03:05

cph2345 发表于 2014-5-19 09:50
每个操作的样品都是单独分开的，但是每个操作的样品都有不同比例的长菌情况。

另外在就是过滤后产品到你灌装中间储罐是否留样？由中间储罐出来到灌装针头处是否进行留样等等，细节操作留样。

幻影 · 发表于 2014-5-19 10:03:33

cph2345 发表于 2014-5-19 10:00
用碱液还是其他的比较好？

CIP100或碱液也行。

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:06:13

病毒性感冒发表于 2014-5-19 10:03
另外在就是过滤后产品到你灌装中间储罐是否留样？由中间储罐出来到灌装针头处是否进行留样等等，细节操作 ...

0号、1号样品就是灌装前的培养基取样，也是长菌了。至于其他的取样没有。之前我跟他们提过，但是没有加上，他们估计是太自信了吧。胶塞、西林瓶、灌装后剩余的培养基我认为是有必要进行取样检测的。

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2014-5-19 10:06:50

楼主，看这个问题，首先就没对本次验证进行过风险分析，现在因为不清楚楼主的工艺流程只能建议你，采用FTA分析方法对你的本次验证失败进行分析，综合考虑人员、设备、物料、环境、检测等5个方面去展开分析，如果做不了就需要详细了解流程才能帮你分析了！

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:09:41

片頦丶栺尖緣发表于 2014-5-19 10:06
楼主，看这个问题，首先就没对本次验证进行过风险分析，现在因为不清楚楼主的工艺流程只能建议你，采用FTA分 ...

负责这个验证的人员已经写了份调查报告，不过很多方面是没有结论，都是给留下了一个一个的大问号。我是想先征求一下大家的意见，好重新进行调查。

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 10:09:42

但是你取样不细还是无法判断具体长菌原因。建议你们按照长菌时的工艺重新进行模拟。增加取样点的数量，已找到长菌原因。我以前遇到过这种情况，不要想着省事，一定要把原因找出来才可以，不然还是会长菌的。除非对文件进行加工。

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:17:18

病毒性感冒发表于 2014-5-19 10:09
但是你取样不细还是无法判断具体长菌原因。建议你们按照长菌时的工艺重新进行模拟。增加取样点的数量，已找 ...

先要调查一下，看能否找到原因，至于后面需要做几批是以后的事情了。

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 10:20:01

就你目前情况找到根本原因的可能性不大，因为你无法确定是在那步工艺过程中造成的染菌。目前你们的调查仅限于QC方面。生产方面的调查是无法进行的。

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 10:20:04

就你目前情况找到根本原因的可能性不大，因为你无法确定是在那步工艺过程中造成的染菌。目前你们的调查仅限于QC方面。生产方面的调查是无法进行的。

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:30:20

病毒性感冒发表于 2014-5-19 10:03
另外在就是过滤后产品到你灌装中间储罐是否留样？由中间储罐出来到灌装针头处是否进行留样等等，细节操作 ...

这些都没有呀，配液系统就没有这类的取样阀设计。

cph2345 · 发表于 2014-5-19 10:31:52

病毒性感冒发表于 2014-5-19 10:20
就你目前情况找到根本原因的可能性不大，因为你无法确定是在那步工艺过程中造成的染菌。目前你们的调查仅限 ...

确实不好做，证据都被破坏了，现在的调查只是在想，没有数据支持，也做不了取样和实验。

无名 · 发表于 2014-5-19 10:45:20

这么大的染菌量一定是灭菌或除菌过滤出了问题！

porsche1921 · 发表于 2014-5-19 10:52:55

你摊上事儿了！{:soso_e120:}
怀疑SIP后二次污染？

cph2345 · 发表于 2014-5-19 11:31:16

无名发表于 2014-5-19 10:45
这么大的染菌量一定是灭菌或除菌过滤出了问题！

还没有找到原因，你说的这方面可能性非常大。

cph2345 · 发表于 2014-5-19 11:32:41

porsche1921 发表于 2014-5-19 10:52
你摊上事儿了！
怀疑SIP后二次污染？

不是我做的，其他人摊上了，不过我也是参与人之一吧。你的怀疑是很有可能的。

wuxufeng2001 · 发表于 2014-5-19 22:24:01

cph2345 发表于 2014-5-19 09:58
培养基是培养后进行了预过滤后打到配液罐中的，第二天进行培养基灌装。间隔也就20小时左右。

可以详细描述一下吗？
两个批次的开始配制到灌装前的过程吗？

tangshixiu · 发表于 2014-5-19 23:28:56

除菌过滤后至灌针这段管道系统的SIP可能出现问题，生产结束后滤芯完整性测试是否合格？培养基预过滤后就放置20小时是否会给后端的除菌过滤造成太大微生物负载？

cph2345 · 发表于 2014-5-20 08:33:42

wuxufeng2001 发表于 2014-5-19 22:24
可以详细描述一下吗？
两个批次的开始配制到灌装前的过程吗？

后面又做了一批，有些现场已经破坏了。调查都无从下手了。

cph2345 · 发表于 2014-5-20 08:33:45

wuxufeng2001 发表于 2014-5-19 22:24
可以详细描述一下吗？
两个批次的开始配制到灌装前的过程吗？

后面又做了一批，有些现场已经破坏了。调查都无从下手了。

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