急求大神帮忙啊~~~~~~~~~~~~~~

green星期七

hongwei2000 发表于 2014-5-21 11:01
取样方法要验证？
清洁验证并不需要一定采用成品的检测条件
而且一定不是成品的检验方法

在成品检测方法变化____即转正后，取样方法不需要验证吗？这个有出处没有呢？

清洁验证的检测并不需要根据成品标准发生变化而发生变化

求大神指点！

hongwei2000

green星期七 发表于 2014-5-21 23:54
清洁验证并不需要一定采用成品的检测条件

这句话的意思是不是可以理解成成品肯定用我现在的转正方法， ...

当然可以了
要记住
你原来做CV时用的也不是哪个标准上的方法
而且参考哪个标准上建立的自己的方法
自己的方法是需要验证的
验证过的方法自己就可以使用了
任何一个方法如果参数有所不同
除非是在耐受性的范围内
否则就不是同一个方法
你所谓的含量测定的方法根本就不可能是清洁验证的检验方法
要知道清洁验证的检验方法对照品溶液非常低
基本不可能在含量的范围内（含量范围一般是相对值80%-120%，而CV检测的100%浓度可能只有含量测定的1%甚至可能更低）
甚至检测为了灵敏度和准确性还要加大进样量
在方法验证时
含量测定方法验证属于I类
CV属于IIIA类
即CV方法验证至少要比含量测定多定量限/检测限
所以你成品检测方法的变更与CV检验方法毫不相关

hongwei2000

green星期七 发表于 2014-5-21 23:58
在成品检测方法变化____即转正后，取样方法不需要验证吗？这个有出处没有呢？

清洁验证的检测并不需要 ...

什么取样方法？
是成品取样吗？
你在线上前中后各取几板也要验证？！