急求大神帮忙啊~~~~~~~~~~~~~~

green星期七 · 发表于 2014-5-21 09:59:02

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现公司有个产品，含量的检测方法由以前的适用标准转正为正式标准，现想问下，假设工艺并未改变，请问这样需要重新做取样方法的验证和清洁验证检验方法的验证,吗？(PS:适用标准以前做了相关的取样方法验证和清洁验证检验方法验证)

在线等！！！！

qdxuanyu · 发表于 2014-5-21 10:00:11

帮你顶一下

green星期七 · 发表于 2014-5-21 10:02:28

qdxuanyu 发表于 2014-5-21 10:00
帮你顶一下

谢谢帮忙

青城/怒云 · 发表于 2014-5-21 10:06:49

关键看你试行标准转正后含量检测方法有没有变化
如果有变化
影响到检测限等
要重新验证

如果没有变化
那就不须重新做
但要注明

‘’

green星期七 · 发表于 2014-5-21 10:06:50

求顶顶顶顶顶顶~

青城/怒云 · 发表于 2014-5-21 10:14:25

green星期七发表于 2014-5-21 10:06
求顶顶顶顶顶顶~

别求了
就以我的方案
没错滴

凯博思咨询 · 发表于 2014-5-21 10:15:58

都很厉害啊。。不懂的飘过。

yuansoul · 发表于 2014-5-21 10:16:06

青城/怒云发表于 2014-5-21 10:14
别求了
就以我的方案
没错滴

同意

green星期七 · 发表于 2014-5-21 10:20:14

青城/怒云发表于 2014-5-21 10:06
关键看你试行标准转正后含量检测方法有没有变化
如果有变化
影响到检测限等

以前的方法是外标法，现在的方法是内标法，检验方法验证方案已经做了，

大神，你的意思是不是就算变了，只需要做检测限就可以了，重复性，中间精密度，线性范围这些还需要重新做不呢？》

asa19801020 · 发表于 2014-5-21 10:22:03

只要标准内容不变的话，就不用做！！

green星期七 · 发表于 2014-5-21 10:23:41

asa19801020 发表于 2014-5-21 10:22
只要标准内容不变的话，就不用做！！

请问大神你的“标准内容”是指什么？

青城/怒云 · 发表于 2014-5-21 10:25:42

green星期七发表于 2014-5-21 10:20
以前的方法是外标法，现在的方法是内标法，检验方法验证方案已经做了，

大神，你的意思是不是就算变了 ...

由外标改为内标
属于方法改变
原则上做检测限能达到要求是可以的
因为清洁验证的方法不必要完全采用含量检测的方法
你要注明所参考的方法为试行标准和转正标准
同时对清洁验证的样品进行比对试验
如果结果一致
是可以认可的

但你这毕竟方法变了
引入了内标物质（浓度是否也变了）
建议最好再做一个方法学研究

green星期七 · 发表于 2014-5-21 10:54:02

青城/怒云发表于 2014-5-21 10:25
由外标改为内标
属于方法改变
原则上做检测限能达到要求是可以的

谢谢指教，受教了

hongwei2000 · 发表于 2014-5-21 11:01:16

取样方法要验证？
清洁验证并不需要一定采用成品的检测条件
而且一定不是成品的检验方法
最多使用成品的检测条件（色谱参数）
因为你的浓度、溶剂等都发生了变化
所以你清洁验证的检测并不需要根据成品标准发生变化而发生变化

可亲可爱 · 发表于 2014-5-21 11:32:00

检测方法已经公布,说明这个方法已经经过验证的,你们如果只是检测方法的变化,你们应当说对引用的方法进行了方法确认,就如你们引用药典上的方法一样的道理.

木子寒泪 · 发表于 2014-5-21 11:34:30

青城/怒云发表于 2014-5-21 10:25
由外标改为内标
属于方法改变
原则上做检测限能达到要求是可以的

这位大侠果然名不虚传。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-21 11:36:44

木子寒泪发表于 2014-5-21 11:34
这位大侠果然名不虚传。

多谢。

幻影 · 发表于 2014-5-21 12:25:47

看神雕大侠。

咕咕 · 发表于 2014-5-21 17:43:20

方法变了则需重新验证

green星期七 · 发表于 2014-5-21 23:54:49

hongwei2000 发表于 2014-5-21 11:01
取样方法要验证？
清洁验证并不需要一定采用成品的检测条件
而且一定不是成品的检验方法

清洁验证并不需要一定采用成品的检测条件

这句话的意思是不是可以理解成成品肯定用我现在的转正方法，而清洁验证我依旧可以用试行方法做呢，