又一家印度公司被FDA警告

一沙一叶 · 发表于 2014-5-21 15:18:29

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又一家印度公司被FDA警告

又一家生产API的印度公司，叫做“The company Canton Laboratories in Baroda”。

数据完整性仍然是主要问题。警告信上描述他们三批产品没有做微生物限度测试，但是CoA上却有结果；设备缺少清洗程序；走廊挂着“清洁”却有残留物，可能引起交叉污染。

另外，还有：没有处理好客户投诉；没有彻底调查OOS；没有执行验证主计划中的工艺验证或设备校验；没有确定杂质概况等等。

EU检察官也对很多印度企业采取了措施。事实上，欧盟GMP数据库列出了更多的印度不符合的公司。总共38家印度企业被公布在数据库中。
http://www.gmp-compliance.org/enews_04302_Next%20FDA%20Import%20Alert%20for%20Indian%20Manufacturer%20due%20to%20GMP%20problems%20-also%20EU%20Inspectors%20find%20major%20GMP%20deviations.html

sunfly · 发表于 2014-5-21 15:29:27

印度药厂要干啥？

幻影 · 发表于 2014-5-21 15:36:20

关注。

Enjoy · 发表于 2014-5-21 15:40:33

他们这是要闹哪样？

十二月的雪 · 发表于 2014-5-21 15:44:22

FDA用完了就要放弃了，！~估计这次没准是医药界得一次洗牌

wangjin1023 · 发表于 2014-5-21 15:45:04

正常印度今年出的事情很多

wangjin1023 · 发表于 2014-5-21 15:45:14

正常印度今年出的事情很多

fangyuan5 · 发表于 2014-5-21 15:47:36

会不会是因为印度没有很好的做到专利保护，所以拿来开刀。

max · 发表于 2014-5-21 16:09:11

印度的前车之鉴，都要警惕了

wangcy200808 · 发表于 2014-5-21 16:16:15

怎么感觉最近，FDA的警告信类似的内容帖子好多啊，FDA是要想干啥啊

一沙一叶 · 发表于 2014-5-21 17:11:46

fangyuan5 发表于 2014-5-21 15:47
会不会是因为印度没有很好的做到专利保护，所以拿来开刀。

造假太厉害

一沙一叶 · 发表于 2014-5-22 08:04:17

Enjoy 发表于 2014-5-21 15:40
他们这是要闹哪样？

印度企业应该是普遍现象

北方的狼 · 发表于 2014-5-22 08:10:00

关注ing

naro520 · 发表于 2014-5-22 14:59:45

可怜的印度~

newfellow · 发表于 2014-6-7 12:04:48

经济不好的情况下,大家都要慢慢抬高门槛的,FDA今年砍了40%的国内审计预算放到海外审计去了.中国的很多工厂也会有更大压力.不过俺们有签证的问题能缓冲一下.但也不是长久之计

小聪明的人钻规则的空子;大智慧的人玩规则

俺一个朋友到美国的制剂工厂审计过,用他的话说,也有一些工厂很差的.

我问欧洲的客户, 你们当局是敲门审计吗(我听说FDA对本土的工厂是敲门审计的,不知真假),他说法律上他们有权利这样做,但是从没碰到过,多数情况也是提前个比方说3个星期通知你.

首先自己要有实力才是正道

[FDA药事] 又一家印度公司被FDA警告

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