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[验证管理] 吵起来了——都是验证惹的祸

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药徒
发表于 2014-5-21 16:15:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    原料药新厂区准备做生产设备清洁验证,一班新手,又自以为悟性高的家伙,因为对残留计算公式的理解不同,陷入水深火热之中。本人实在看不下去,怎奈肚里没货,谁也说服不了。大神们,帮帮忙吧!争议如下:
    淋洗法残留限度计算公式:最小批产量*106*0.1%*(淋洗水取样量/淋洗水用量)/安全因子*取样效率
甲方观点:“淋洗水取样量”永远等于“淋洗水用量”。因为,淋洗水是指设备按照清洁规程清洁后,再用一定量的水对该设备进行淋洗。这个水量就是淋洗水用量。而清洁残留正是考察设备清洁干净之后可能的残留物,故应将淋洗水全部取样检测总残留。

乙方观点:“淋洗水取样量”小于或等于“淋洗水用量”。淋洗水用量的定义和甲方相同。但是,不需要将所有的淋洗水进行取样。淋洗水的取样量只要满足检测要求即可。还说,如果甲方观点成立的话,公式中的“(淋洗水取样量/淋洗水用量)”的值永远为1,那残留限度计算公式还有何意义?

坐等大神们劝架!!!


补充内容 (2014-5-23 10:26):
由于复制过程出错,让个别蒲友误解。特此更正:公式中的106应该是10的负6次方。

补充内容 (2014-11-27 11:25):
2014.11.27再次更正:公式中的106应该是10的6次方(其实就是单位换算),而不是10的负6次方。再次跟大家说声抱歉。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-21 16:17:49 | 显示全部楼层
@yuansoul,您是最喜欢看热闹的。多呼些大神过来吧!
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药徒
发表于 2014-5-21 16:20:50 | 显示全部楼层
不知该厂的原辅料取样量怎么算,难道是把整批次物料都取走嘛
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药徒
发表于 2014-5-21 16:27:06 | 显示全部楼层
甲方应该回答一下,对于几顿的罐子,用多少淋洗水才能保证每个位置都淋到?又如何淋洗才能把理论“脏点”的可能污染物全洗下来?如果这些做不到,全部检验有何意义?
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药士
发表于 2014-5-21 16:27:39 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-5-21 16:17
@yuansoul,您是最喜欢看热闹的。多呼些大神过来吧!

恩,正看呢。
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药徒
发表于 2014-5-21 16:28:22 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-5-21 16:20
不知该厂的原辅料取样量怎么算,难道是把整批次物料都取走嘛

如楼主所述那样,还真有这个可能
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药生
发表于 2014-5-21 16:30:12 | 显示全部楼层
怎么取?
谁主张,谁取样{:soso_e144:}
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大师
发表于 2014-5-21 16:32:50 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-5-21 16:32:53 | 显示全部楼层
我觉得有必要这些小盆友们先认真看一下《GMP指南》-原料药229~237
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药徒
发表于 2014-5-21 16:33:58 | 显示全部楼层
蛋定
不要鸡动

这贴子,前天好像有个淫发过了
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药士
发表于 2014-5-21 16:35:10 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-5-21 16:33
蛋定
不要鸡动

丁香二度梅?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-21 16:39:31 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-5-21 16:33
蛋定
不要鸡动

https://www.ouryao.com/thread-236831-1-1.html关于清洁验证的几个问题(看回贴情况给奖励)
您是说我前几天发的这个贴子吗?
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药士
发表于 2014-5-21 16:44:21 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-21 16:32
我觉得有必要这些小盆友们先认真看一下《GMP指南》-原料药229~237

其实我想说,我没见过这么个公式呢?
生物利用度和浓度残留公式也不是这个啊
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药士
发表于 2014-5-21 16:45:41 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-5-21 16:39
https://www.ouryao.com/thread-236831-1-1.html关于清洁验证的几个问题(看回贴情况给奖励)
您是说我前 ...

赶脚,你们确定淋洗取样本身就不是很科学,先确定淋洗取样是否科学,再考虑计算问题。觉得,都不需要讨论计算问题了,直接10PPm得了。
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药士
发表于 2014-5-21 16:47:03 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-5-21 16:44
其实我想说,我没见过这么个公式呢?
生物利用度和浓度残留公式也不是这个啊

貌似他们企业内部根据某南改头换面后的东东。
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药生
发表于 2014-5-21 16:48:05 | 显示全部楼层
我感觉应该先看看你这个式子,你准备怎么测啊,测出来的数据是什么单位啊,kg么?我感觉你里面没有L的单位啊。
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药士
发表于 2014-5-21 16:49:20 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-21 16:47
貌似他们企业内部根据某南改头换面后的东东。

所以我一直没敢发表意见,有点懵了。有现成的公式和方法套用多好呢,呵呵。反正结果肯定都合格。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-21 16:50:38 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2014-5-21 16:39
https://www.ouryao.com/thread-236831-1-1.html关于清洁验证的几个问题(看回贴情况给奖励)
您是说我前 ...

这个贴子是我自己不懂,向大家请教,主要是针对将怎样的数字带入到公式中。通过该贴,我以为我基本弄明白了。
可是今天,又有人为“淋洗水取样量”和“淋洗水用量”的具体数值吵起来了。所以,再向大家请教。
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药徒
发表于 2014-5-21 16:58:23 | 显示全部楼层
一般按10ppm计算限度。
淋洗量一般肯定比取样量大,另外淋洗的取样方法要考虑回收率,也就是说你要证明我能取出多少,和后面的安全因子(取样效率)有关。取样效率是不是就是回收率?
这个公式好复杂啊,是不是有问题啊。
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药生
发表于 2014-5-21 17:00:16 | 显示全部楼层
提供一个公式供参考,采用10ppm的标准,合格限度=10ppm×(最小批次量/末次冲洗液体积或最终淋洗水体积)/F。淋洗水取样量是用来检测的,够用就行,你应该是测浓度,和取多少水没关。淋洗水体积可能是末次的冲洗液,也有可能像你上面所说的再加入水淋洗,和取样量没有关系。
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