吵起来了——都是验证惹的祸

wmj889

就路过来瞧下热闹的。

靓妹

pussay11 发表于 2014-5-23 17:13
你们有得吵就不错了··我就1个人·

不是吧？贵公司的清洁验证方案从头至尾就一个人签字？还有，在清洁验证之前，还要做清洁取样方法学验证和分析方法验证。这些活通常都不是一个部门干的啊。

靓妹

wmj889 发表于 2014-5-23 19:40
就路过来瞧下热闹的。

您可以说几句的

蓝色星期六

淋洗水取样和擦拭取样是清洗验证的两种取样方法,且两种方法各有利弊,相互补充.表面不好擦拭得用淋洗水取代进行取样.淋洗,顾名思义,用纯化水或WFI进行喷淋.然后去淋洗后的水进行检测,以确定设备表面的残留量.所有淋洗水进行取样肯定是没问题的,最保险,但会给取样后的检测带来很大的问题,你得想办法将这些水进行浓缩.基于此,我们将取样量进行减少,并对取样进行验证,即得到了我们的计算公式

yuyan2535

同意乙方的观点，淋洗水用量一般是生产的最小批量，因为要保证对设备内表面能全部淋洗到，这个用量要比我们实际取样检测量大的多，按照甲方观点淋洗水取样量等于淋洗水用量，那倒要问问实施如何检测，把它浓缩到检测量吗？

月奴

“淋洗水取样量”永远等于“淋洗水用量”-----------这还是第一次听说

依土之木

和大家学习学习

abc678

公式都不对吧，淋洗水的浓度和取样水的浓度应该假设是等同，你把他们相除没什么意义

411173759

就是很多老师都引用的PDA文件.

曾江波

haha2 发表于 2014-5-21 16:20
不知该厂的原辅料取样量怎么算，难道是把整批次物料都取走嘛

这样不是很有代表性吗

pussay11

靓妹 发表于 2014-5-24 09:49
不是吧？贵公司的清洁验证方案从头至尾就一个人签字？还有，在清洁验证之前，还要做清洁取样方法学验证和 ...

当然不是，我的意思是,主要干活的是我，领导当然是把关的咯。方案起草，测试什么的，都是我。

94489819@qq.com

打起来了没{:soso_e100:}

krishna

yuansoul 发表于 2014-5-21 16:35
丁香二度梅？

丁香二度梅，你老乡 含笑四月雪找你回日本拍电影

yuansoul

krishna 发表于 2014-5-26 09:09
丁香二度梅，你老乡 含笑四月雪找你回日本拍电影

哥斯拉翻拍过了

kington

如果一定要说，应为淋洗水用量

左司马

yuansoul 发表于 2014-5-21 19:23
关键是选择：是否需要计算公式，直接10ppm。不要把简单问题复杂化。

可不可以理解为，“先要确认10ppm”是怎么来的？依据在哪里？确认没问题了，再“直接10ppm”。简单一点？

yuansoul

左司马 发表于 2014-5-26 09:32
可不可以理解为，“先要确认10ppm”是怎么来的？依据在哪里？确认没问题了，再“直接10ppm”。简单一点？

可以啊

左司马

yuansoul 发表于 2014-5-26 09:37
可以啊

那如何确认10ppm是合理的？有文章或指南直接指明？或者还是按公式计算出来的？

yuansoul

左司马 发表于 2014-5-26 09:55
那如何确认10ppm是合理的？有文章或指南直接指明？或者还是按公式计算出来的？

貌似，有人发过了，FDA有一个关于食品安全性的资料。

zhaoxin78910

公式没看懂，想请教一下，
最小批产量*106*0.1%*(淋洗水取样量/淋洗水用量)/安全因子*取样效率
最小批产量*106*0.1%是否是残留物总量，如按10ppm，是否应是10B（mg）；按照千分之一限度，最小批产量*106*0.1%您那是否是专线生产；另淋洗水取样量/淋洗水用量我考虑可参考取样面积/设备内表面积。