再请教一个问题

green星期七

当实验室调查完成时准备发报告，实验室调查涉及的是含量测定哈，请问这个报告书结果是以四次结果平均值发报告吗？（原始检验一次，自复，他复1.他复2共四次结果）
PS:药典上不是有规定如果微生物的话，如果也进行自复和他复，加上原始结果，以三次结果的平均值发报告。就想问下，含量和微生物室一样的吗

希望大家帮忙下。

green星期七

自顶一下，希望大神来啊

yuansoul

@ 咕咕 有人提问啦

green星期七

@咕咕  @yuansoul   

青城/怒云

呵呵
你的问题真多
含量和微生物项目评估是不一样的

green星期七

青城/怒云 发表于 2014-5-23 12:23
呵呵
你的问题真多
含量和微生物项目评估是不一样的

那含量应该怎么评估呢？求解答教授

hongwei2000

OOS数据一定不能被平均
一种结果是找出原因
原检验结果作废
二是找不到原因
应分别报告原检验结果和再检验结果
至于是否放行
由QP根据调查情况和历史趋势来决定

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2014-5-23 12:59
OOS数据一定不能被平均
一种结果是找出原因
原检验结果作废

这个回答是正确的

玻璃杯

hongwei2000 发表于 2014-5-23 12:59
OOS数据一定不能被平均
一种结果是找出原因
原检验结果作废

同意。

玻璃杯

平均合格是不能接受的，也是不科学的

玻璃杯

像含量这种关键指标（也许不是），一定要找出原因。
排除实验室的原因后，那要继续查下去：
1.取样问题？
2.工艺问题造成的含量不均匀？
3.还是因为本次生产操作原因造成的？
..............
找出原因，并制定预防措施，才是正道。

平均之后的数据很华丽和光鲜，但丧失的是最佳的处理产品质量变差的时机.........

土豆王

能进行实验室调查，那肯定是原始检验结果出现了OOS吧，我们的做法是此后的所有他复结果中只要有一个出现OOS,样品结果就判为OOS结果，并以初检结果报告；若所有他复结果中没有出现OOS,即他复结果均合格，则以这些合格结果的平均值进行报告。

幻影

7楼是我偶像。

green星期七

hongwei2000 发表于 2014-5-23 12:59
OOS数据一定不能被平均
一种结果是找出原因
原检验结果作废

真心受教了，谢谢

green星期七

hongwei2000 发表于 2014-5-23 12:59
OOS数据一定不能被平均
一种结果是找出原因
原检验结果作废

大神，是这样的，最后发现问题的原因是因为方法变更造成的（含量测定由外标转为内标），请问这种情况这批的结果该怎么出具呢？（因为原始数据和调查的三份结果都无差异，而经过多批比对，发现这两种方法确实存在差异）{:soso_e183:}大神求教。

hongwei2000

麻烦一些
理论上说内标和外标不应有大的差异
尤其是HPLC法（GC还有可能差别大些）
除非你所谓合格也是边缘数据
理论上说你一个产品不应该用两个检验方法检测
但如果有两个检验方法二者也应该是一致的
如果有差异本身就是偏差
因为你至少有一个方法是准确性有问题的
但无论如何你两种不同方法是不能平均的
你可以简单地使用内标的图谱用外标计算一下
看看可能的原因

green星期七

hongwei2000 发表于 2014-5-26 09:25
麻烦一些
理论上说内标和外标不应有大的差异
尤其是HPLC法（GC还有可能差别大些）

首先：方法是GC.
其次：产品并未用两个检测方法检测，现在采用的就是转正标准——内标法。只是发现有差异过后，我们通过多批用两种方法来对比，调查方法的差异性到底有多大。通过实验确实发现有接近1mg左右的差异。
再次两个方法的准确性都是做了验证的，没有问题。
现目前就涉及一批进行了调查的产品（进行了自复，他复1，他复2（采用同样的方法——内标法），发现就是内标法做含量结果偏低），这批产品的含量结果该怎么出具呢？