2014年4月CDE受理药品评述（上）

Anne

014年4月CDE共受理药品申请770件，比3月份增加25件。其中，新药申请249件，仿制申请188件，进口申请60件。

图2014年4月CDE受理药品申请类型分布

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，共有23件，涉及13个品种，其中化学药品11个，生物药品2个。这些1类化学药品中，复方依达拉奉注射液为1.5类，注射用白蛋白紫杉醇和盐酸多西环素片为1.6类，其余药品的注册分类均为1.1类。

本月共有2个替尼类抗肿瘤药申报，分别是北京浦润奥的伯瑞替尼和广州必贝特的双替尼他，伯瑞替尼为肠溶胶囊，而双替尼他则为注射剂。

抗感染药有3个，分别是四川科伦的注射用头孢妥仑磷酸钠、陕西合成的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，以及由歌礼生物申报的ASC08片。ASC08又名danoprevir，为口服有效的小分子NS3/4蛋白酶抑制剂，最初由美国InterMune研发，罗氏和吉利德取得授权许可，目前在全球处于Ⅱ期临床研究阶段，用于治疗丙肝病毒感染。

血液和造血系统用药有1个，为北京珐博进申报的可博美。可博美又名roxadustat，是口服有效的第二代选择性HIF稳定剂，由FibroGen研发，安斯泰来和阿斯利康获得了授权许可，目前可博美在全球处于Ⅲ期临床研究阶段，用于治疗慢性贫血。

本月申报的1类生物制品分别是吉林康宁杰瑞的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液和北京诺思兰德的注射用重组人胸腺素β4。  表 2014年4月CDE受理的1类新药临床申请

药品通用名	治疗大类	注册类型	企业名称
注射用头孢妥仑磷酸钠	抗感染药	1.1	四川科伦药物研究院有限公司
注射用双替尼他	抗肿瘤药	1.1	广州必贝特医药技术有限公司
可博美胶囊(FG-4592胶囊)	血液和造血系统用药	1.1	北京珐博进医药技术开发有限公司
复方依达拉奉注射液	神经系统用药	1.5	南京优科制药有限公司
ASC08片	抗感染药	1.1	歌礼生物科技（杭州）有限公司
重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液	生殖系统用药及性激素	1	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司
氟非尼酮胶囊	消化系统用药	1.1	海口市制药厂有限公司
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂	感觉器官用药	1.1	银谷制药有限责任公司
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	抗感染药	1.1	陕西合成药业有限公司
注射用白蛋白紫杉醇	抗肿瘤药	1.6	浙江海正药业股份有限公司
盐酸多西环素片	抗感染药	1.6	开封制药（集团）有限公司
注射用重组人胸腺素β4	免疫调节剂	1	北京诺思兰德生物技术股份有限公司
伯瑞替尼肠溶胶囊	抗肿瘤药	1.1	北京浦润奥生物科技有限公司

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