情系长沙论坛直播（二）欢迎进入蒲公英YY大讲堂感受现场气氛！

yuansoul · 发表于 2014-5-25 08:42:20

圣剑之心发表于 2014-5-25 08:37
医用气体，取样与确认，计算机系统，确认与验证的附件即将发布。

计算机系统？郭嘉局的会用安卓手机已经很不错了

yuansoul · 发表于 2014-5-25 08:42:44

圣剑之心发表于 2014-5-25 08:37
一、关于质量目标

文人墨客弄骚而已

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:43:19

关于人员的职责
生产负责人主要职责
22条6项
24条10项
26条一项

173一项

178条一项

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:44:53

质量负责人职责
23条15项
24条10项
26条1项
132条1项
178条1项
共28项职责

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:45:41

质量受权人职责
有7项职责

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:46:46

广东规定质量受权人必须兼质量负责人

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:47:13

经授权的人员，专员必须要有文件落实到位

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:48:22

二关于风险管理

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:49:15

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:50:24

GMP条款中提到风险24处

GMP附录1无菌药品：其中提到风险15处
GMP附录3生物制品：

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:52:40

缺陷：
企业未进行多品种共线生产的风险评估
企业未对确认与验证的风险评估；
企业进行了风险评估但未进行风险控制；
企业未对风险控制进行审核

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:53:27

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:54:02

三、关于生产工艺
这是困扰企业的一个难题，但是必须面对

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:55:07

第三条，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 08:58:19

缺陷：
制粒粘合剂的品种改变：乙醇改为纯化水
原料药生产溶剂高毒性改为低毒性的溶剂
中药的醇沉改为水沉
辅料品种的改变
处方成分用量的改变

残伤 · 发表于 2014-5-25 08:58:56

辛苦了

陈玉海 · 发表于 2014-5-25 09:01:34

残伤发表于 2014-5-25 08:58
辛苦了

没有参加

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:03:22

缺陷举例
去除不合理的工艺，如银杏叶片最后的一步工序是C060灭菌
改变注册批准的工艺参数，改变加热的温度或时间
对策：如按原工艺生产产品质量可以保证，未变更前按原工艺生产。如不变更产品质量无法保证，则需先变更注册工艺

yuansoul · 发表于 2014-5-25 09:05:03

bruce2020 发表于 2014-5-25 09:01
没有参加

好事情

圣剑之心 · 发表于 2014-5-25 09:05:42

关于物料和产品的检验
第223条，物料和不同生产阶段产品的检验至少应符合以下要求
企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验