关于风量/换气次数测试问题

制药搬砖人

如题，现在新版GMP中对于风量/换气次数没有做要求，各位在洁净室确认测试时是否还要测呢？依据什么标准？

宗叫枫啊

根据V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积。
https://www.ouryao.com/thread-234656-1-1.html
http://baike.baidu.com/view/637052.htm
https://www.ouryao.com/thread-163961-1-1.html

洁净级别        房间相对湿度        房间温度        压差        换气次数/风速
D级        45%≤RH≤65%        18-26℃        洁净区与一般区间压差≥10Pa        ≥15次/h
C级        45%≤RH≤60%        20-24℃        洁净区与一般区间压差≥10Pa        ≥25次/h
B级        45%≤RH≤60%        20-24℃        洁净区与一般区间压差≥10Pa        ≥45次/h
A级层流        N/A        N/A        N/A        0.36-0.54m/s

幻影

GMP指南中也是引自ISPE要求：

ISPE指南中经验法则的典型数值为：
F D A 和ISPE的CNC (EM E A D 级动态标准）级空间，6 ~ 2 0 次/ h ;
• ISO 8 级(EM E A C 级动态标准) 空间，20 - 4 0 次/ h ;
• ISO 7 级（EMEA B 级动态标准）空间，40 - 6 0 次/ h ；
• ISO 5 级(EM E A A 级) 空间，对于单向流而言，换气次数没有任何关系；气流速度和形式至关重要。

雪忆儿

幻影的诠释很全面，，，确实如此

制药搬砖人

幻影 发表于 2014-5-27 15:23
GMP指南中也是引自ISPE要求：

ISPE指南中经验法则的典型数值为：

在ISO14644中，貌似不是这个数值啊

毛毛球

需要确认的

制药搬砖人

追悔 发表于 2014-5-27 15:57
需要确认的

这个如何确认？看了之前的讨论帖，也是看的云里雾里的，说法不一。

幻影

xuhu1986 发表于 2014-5-27 15:56
在ISO14644中，貌似不是这个数值啊

可能这语言描述不清楚。GMP指南中引用的为ISPE的标准，这里面的换气次数规定的值是ISPE的标准，前面ISO是描述对应级别的，并不是说ISO里规定的换气次数值。

毛毛球

xuhu1986 发表于 2014-5-27 15:59
这个如何确认？看了之前的讨论帖，也是看的云里雾里的，说法不一。

直接用风量罩测试风量，再计算换气次数啊

东北以东

其实都是指导值
GMP没规定换气次数
但是有规定自净时间或者叫恢复时间
自净时间中的15-20分钟就和换气次数有很大关系
要想满足这个条件
换气次数一定要够

SPI第三方检测

东北以东 发表于 2014-5-27 16:04
其实都是指导值
GMP没规定换气次数
但是有规定自净时间或者叫恢复时间

嗯，是这个道理，换气次数的两个作用，一个自净，一个满足人员所需新风； 展会碰到过一个东北药厂的询问这样的问题， 认死理，C,D级非得要40次以上换气次数。。。

东北以东

SPI第三方检测 发表于 2014-6-4 17:03
嗯，是这个道理，换气次数的两个作用，一个自净，一个满足人员所需新风； 展会碰到过一个东北药厂的询问这 ...

新风和换气次数关系不大
风量的大小主要有风机决定的
没有新风一样可以达到换气次数
换气次数越高越好啊
有钱就花呗
唯一缺点就是影响顶板的承重能力

英雄崛起

东北以东 发表于 2014-6-5 08:14
新风和换气次数关系不大
风量的大小主要有风机决定的
没有新风一样可以达到换气次数

这个问题也不是很大，顶板与风管的地方做个软连接！