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[质量保证QA] 质量受权人休假转授权质量负责人,是否需药监部门备案??

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药徒
发表于 2014-5-28 15:02:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
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药士
发表于 2014-5-28 15:03:30 | 显示全部楼层
全授权,备案。部分授权,不用。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 15:04:16 | 显示全部楼层
企业内部签署一个授权证明书,不到药监部门备案,是否可行?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 15:08:02 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-5-28 15:03
全授权,备案。部分授权,不用。

大约休2-3个月的产假,是不是得全授权呀??
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药生
发表于 2014-5-28 15:09:55 | 显示全部楼层
以后授权人不做了吗?短期的话,
内部转授权就行了,留有证明!
干嘛总去麻烦药监局呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-5-28 15:14:05 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-5-28 15:09
以后授权人不做了吗?短期的话,
内部转授权就行了,留有证明!
干嘛总去麻烦药监局呢?

我们不想麻烦药监局,担心如果不备案,药监局麻烦我们。
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药士
发表于 2014-5-28 15:17:55 | 显示全部楼层
玩酷到底 发表于 2014-5-28 15:08
大约休2-3个月的产假,是不是得全授权呀??

广东省是这么明说的,其他省份不知道。2-3个月这个,我建议还是去备案吧。
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药士
发表于 2014-5-28 15:20:12 | 显示全部楼层
授权人和转授权人都是药监部门备案的人。公司内部直接授权就行了。
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药生
发表于 2014-5-28 15:24:43 | 显示全部楼层
对于这个问题,我记得在国家药品认证中心出的一本新版GMP答疑中谈到:一个药企可以备案不只一个质量受权人,但现实中本人没有看到。
对于这个问题,我个人认为只要公司有一个《质量受权人专授权管理规程》即可。当然本省另有规定,要求备案的除外。
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大师
发表于 2014-5-28 15:24:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-5-28 15:20
授权人和转授权人都是药监部门备案的人。公司内部直接授权就行了。

一般备了几个?
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药生
发表于 2014-5-28 15:25:37 | 显示全部楼层
个人认为质量受权人还是要备案的。毕竟质量受权人和质量负责人在法规上还是有差异的。
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药生
发表于 2014-5-28 15:25:49 | 显示全部楼层
内部就可以,但是原受权人要承担责任{:soso_e113:}
受权人转授权.jpg
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药士
发表于 2014-5-28 15:26:38 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-5-28 15:24
一般备了几个?

一般都是二
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药生
发表于 2014-5-28 15:34:23 | 显示全部楼层
玩酷到底 发表于 2014-5-28 15:04
企业内部签署一个授权证明书,不到药监部门备案,是否可行?

原则上可以,但是不要太长期,同时,两个人员均对产品质量负责,即使那个人在休假。
最后还是咨询下省局安监处或市局,产假问题不大
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药士
发表于 2014-5-28 15:55:08 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-5-28 15:25
内部就可以,但是原受权人要承担责任

你引用的条文有些问题。这里指的受权和转受权指的是参与工作。楼主说的是一个淫休假了。
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药士
发表于 2014-5-28 15:56:12 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-5-28 15:34
原则上可以,但是不要太长期,同时,两个人员均对产品质量负责,即使那个人在休假。
最后还是咨询下省局 ...

产假问题就大了,有没有准生证?几胎?顺产还是剖腹产?请不请保姆?。。。。。
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药徒
发表于 2014-5-28 15:59:03 | 显示全部楼层
企业内部签署一个授权证明书,不到药监部门备案。
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药徒
发表于 2014-5-28 16:10:44 | 显示全部楼层
基本上不用
只要公司内部授权即可
但如果受权人去了半载一载的
需要备案并附详细原因说明
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发表于 2014-5-28 16:16:55 | 显示全部楼层
短期授权是不用的
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药士
发表于 2014-5-28 16:17:33 | 显示全部楼层
主要看各省规定
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