原料药发酵工序发酵罐清洁验证怎么做？

谢松亭

大家好，本人在发酵工段工作，目前车间发酵设备要做清洁验证。
对质量方面不是很懂，问大家几个问题：
[清洁大致程序如下：批生产完毕后，发酵罐(316不锈钢材质)会CIP碱洗（0.5%热碱）清洗40分钟，再稀释至淹没上搅拌处，碱煮30分钟以上，放掉后用去离子水冲洗10分钟，上罐前也要对罐体进行空消。 ]
1、发酵工序的设备也需要做清洁验证么？每次冲洗自后，基本上目测没残留，上罐前也需要进行空消的。没必要搞得这么严格吧。
2、做的话怎么做呢？擦拭法小罐无法擦取啊，光一个目测+淋洗法可以不？取样点有时也不好操作，要拆管道。
3、水取样的话，检测那些参数？电导率？TOC？还是pH？什么的，按一个什么标准来执行呢？

仲夏秋夜云

1、需要做，除非你是一次性抛弃系统的。
2、做的话，测流出液。
3、做的项目是清洁剂、消毒液的残留量以及相关上一批培养基的残留量。ph之类是很好的指标。

谢松亭

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-28 15:31
1、需要做，除非你是一次性抛弃系统的。
2、做的话，测流出液。
3、做的项目是清洁剂、消毒液的残留量以及 ...

版主您看，我写的方案，这样可不可以呢？

风行者

这个TOC有点高啊

谢松亭

风行者 发表于 2014-5-28 16:01
这个TOC有点高啊

定个什么标准合适呢，不是很了解，洗的话是用去离子水冲洗的。

风行者

一般不都是纯化水吗？500ppb？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-28 15:31
1、需要做，除非你是一次性抛弃系统的。
2、做的话，测流出液。
3、做的项目是清洁剂、消毒液的残留量以及 ...

要是原料药的应该不需要，最多是种蘑菇而已，万一出了冬虫夏草，还赚了。

xmango

发酵罐做清洁验证真的是一件很头疼的事。
不能一概而论，毕竟有的发酵罐几百升，有的发酵罐几百方；有的有复杂的输送管道、阀门，有的相对简单；有的是中间体活性小或无活性，有的产物有高活性，具体情况具体分析吧
个人感觉对于普通产品更换品种时做一下残留物（中间体或活性成分）是否对下一个品种的产品造成影响就可以了，如果专用设备仅仅是批次间的清洁个人认为目测合格就可以

谢松亭

xmango 发表于 2014-5-28 16:17
发酵罐做清洁验证真的是一件很头疼的事。
不能一概而论，毕竟有的发酵罐几百升，有的发酵罐几百方；有的有 ...

有同感啊，车间目前就做个单一品种的批间清洁，感觉目测一下合格就可以了，搞得好麻烦。

pyshixi

做个使用核黄素试剂的清洁验证效果怎么样