已过有效期的原料药该怎么处理？

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 12:42:23

简单快乐发表于 2014-5-30 12:30
按道理必须销毁。做评估都不行的。返工是对不合格而言的。这是对广大民众负责的态度。生产部都知道的道理， ...

hongwei2000 · 发表于 2014-5-30 12:49:35

雪忆儿发表于 2014-5-30 12:20
是的，即便是中国，也可以返工（原料药企业而言）

制剂企业一样可以返工
但返工是指对不合格产品和中间产品而言
不是指过有效期
过有效期并不一定是不合格产品

830214ab · 发表于 2014-5-30 13:02:38

制剂生产原料过期需要销毁

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 14:15:59

过有效期的原料药原则上必须销毁。如果确认合格，可继续做稳定性考察，用数据证明来申请延长产品有效期。批准之前按原规定执行。

yinyu93 · 发表于 2014-5-30 14:29:57

小兵发表于 2014-5-30 11:41
明确有效期的意义哦

不返工当然是什么问题都没有的，但是不等于不能返工，有效期的意思是指在这个时间范围内进行使用，而非在有效期后就必须销毁，这是对原料药企业而言的。原料药附录中也谈到这个问题，不能一棍子打死，比如生产氯化钠，仅仅是无机反应和重结晶，并非不能返工，比如重新纯化，都不是不可行的。

人如草木 · 发表于 2014-5-30 14:47:16

墨石发表于 2014-5-30 11:29
一般人我不告诉他，返厂冲加工。

这个是什么？废物利用？

墨石 · 发表于 2014-5-30 14:53:16

人如草木发表于 2014-5-30 14:47
这个是什么？废物利用？

对

人如草木 · 发表于 2014-5-30 14:53:34

不是问题的问题

人如草木 · 发表于 2014-5-30 15:00:03

墨石发表于 2014-5-30 14:53
对

你那么有头脑，老板有没有重用你啊

彩虹 · 发表于 2014-5-30 15:09:43

药品管理法，超过有效期的药品为劣药。

是是而非 · 发表于 2014-5-30 20:08:53

对于原料药,不是一棍子打死要销毁吧.,企业如果有能力根据实际情况进行评估是可以返工的.

yinyu93 · 发表于 2014-11-20 22:02:01

各人对返工的理解不同而已，销毁当然是没有任何问题，但是我这里说的返工，我认为也没有法律层面的问题。药品管理法是规定了超过有效期的以劣药论处，但是劣药的定义是药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而况且返工都可以接受不合格的中间产品或原料药，没有问题啊，这里说的有效期是指在有效期内做成制剂，又不是叫你做原料药。

★Devil★ · 发表于 2014-11-26 21:17:33

yinyu93 发表于 2014-11-20 22:02
各人对返工的理解不同而已，销毁当然是没有任何问题，但是我这里说的返工，我认为也没有法律层面的问题。药 ...

碰上高手了！
就是说原料药过了有效期，还是可以返工的！想问下，有没有这方面的规定？
如果是制剂过了有效期必须销毁？

1963hyy · 发表于 2014-11-26 21:46:47

单纯从原料药生产，要以留样观察数据为依据，有效期是可以变更的。通常过了有效期的原料药成品以粗品对待进行要返工精制是可行的。

★Devil★ · 发表于 2014-11-26 22:00:51

1963hyy 发表于 2014-11-26 21:46
单纯从原料药生产，要以留样观察数据为依据，有效期是可以变更的。通常过了有效期的原料药成品以粗品对待进 ...

学习学习！谢谢了！

beiwei5du · 发表于 2016-6-10 18:49:15

FYI ICH关于Q7A的问答中有明确说道API过了有效期是可以返工和重加工的。下文节选自ICH Q7A Q&A

beiwei5du · 发表于 2016-6-10 18:51:35

fangyuan5 发表于 2014-5-30 11:55
朋友药品法律法规不是光有GMP，还有更高的《中华人民共和国药品管理法》。见其49条：

第四十九条禁止生 ...

你这个是针对买卖的，难道劣药就不能进行处理？？？

beiwei5du · 发表于 2016-6-10 18:54:16

Enjoy 发表于 2014-5-30 11:40
ICH人家定复验期，而且不限复验次数，既然您定了有效期，过期了就老老实实做销毁，盘外招可以使，但是大家 ...

ICH官方文件
问：Does the definition of expiry date in ICH Q7 preclude the rework or reprocess of an expired API?
答：According to the definition, material should not be used after the expiry date. The original intent of this definition in ICH Q7 was that expired API should not be used in drug product formulation.It may be acceptable to reprocess [ICH Q7, Section 14.2] or rework [ICH Q7, Section 14.3] the expired
API where the API manufacturer has all related historical GMP documentation and additional stability data on the reworked or reprocessed API. There may be registration/filing considerations that are beyond the scope of ICH Q7 in addition to the GMP considerations.

呼吸 · 发表于 2016-6-10 19:18:39

本帖最后由呼吸于 2016-6-10 19:23 编辑

hongwei2000 发表于 2014-5-30 11:35
中国不是ICH成员国
所以不遵守ICH的规定
中国的复验期也和国际上的在概念上是完全不同的

原料药是复检期，过了复检期再复检吧。

茶语人生 · 发表于 2016-6-10 20:26:45

制剂生产原料过期必须销毁，不管你如何理解，反正药监就是这么理解。

[文件系统] 已过有效期的原料药该怎么处理？

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