风险评估

sdzlsz · 发表于 2014-6-5 10:52:05

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  大家好，我是从事医药批发工作的，现在GSP认证也引入了风险评估和验证的概念。由于这两块在GMP领域是很成熟的，特此来发帖请教。

  我的想法是：先对冷链运输系统进行风险评估，再进行验证；还是先验证，再进行风险评估；还是两者相互穿插，同时进行。

  真诚的谢谢解答

xmango · 发表于 2014-6-5 10:55:37

应该是先评估，通过评估结果指导验证

yuansoul · 发表于 2014-6-5 10:58:35

看你能力和悟性了。高级别的应该是：穿插

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 11:03:34

鸡和蛋同时进行。

冰城 · 发表于 2014-6-5 11:04:29

yuansoul 发表于 2014-6-5 10:58
看你能力和悟性了。高级别的应该是：穿插

高级别评估建议这样做，前评估，评估冷链系统的风险点，中高风险点需要验证或其他手段去证明，这个评估是指导后续工作的，包括验证、校验、记录、复核等。
验证后，运行一段时间后，在进行评估，看是否存在新的风险点和控制措施是否有效。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 11:06:22

575231000 发表于 2014-6-5 11:04
高级别评估建议这样做，前评估，评估冷链系统的风险点，中高风险点需要验证或其他手段去证明，这个评估是 ...

同意。问题是不知道他理解多少

冰城 · 发表于 2014-6-5 11:08:08

yuansoul 发表于 2014-6-5 11:06
同意。问题是不知道他理解多少

初期GSP检查人员估计懂得也不多，有个风险评估就行的应该。所以我的建议，有评估、有验证，ok。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 11:10:54

575231000 发表于 2014-6-5 11:08
初期GSP检查人员估计懂得也不多，有个风险评估就行的应该。所以我的建议，有评估、有验证，ok。

恩，基本这样就行了。太高深了反倒容易被抓住小辫子。

sdzlsz · 发表于 2014-6-5 11:14:17

看来还真有收获。我的理解，先进行评估，找出风险点，确定哪些是需要验证，哪些是进行确认。验证完成后，根据偏差大小进行评估。运行一段时间后，再进行评估。如果有需要，要再进行验证。这样的顺序，对吗？

yuansoul · 发表于 2014-6-5 11:17:27

sdzlsz 发表于 2014-6-5 11:14
看来还真有收获。我的理解，先进行评估，找出风险点，确定哪些是需要验证，哪些是进行确认。验证完成后，根 ...

可以。灰常好，基本理解风险管理。

冰城 · 发表于 2014-6-5 11:29:55

yuansoul 发表于 2014-6-5 11:10
恩，基本这样就行了。太高深了反倒容易被抓住小辫子。

干得多错的多啊，哎

sdzlsz · 发表于 2014-6-5 11:35:20

那我知道了！！其实两者的关系，就是相互穿插，相互佐证。这个真难整哟！！！

幻影 · 发表于 2014-6-5 12:16:27

高深的讨论。

佳俊 · 发表于 2014-6-5 12:47:44

学习学习。

sdzlsz · 发表于 2014-6-5 17:35:56

看是否有新的回帖！！

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