如何编写质量分析报告

绣线菊 · 发表于 2014-6-5 12:47:54

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各位大侠，不良反应中心要求各企业上交质量分析报告，没给任何模板和要求，实在不知该如何编写{:soso_e118:}，请各位给个指点

幻影 · 发表于 2014-6-5 13:04:11

关于《二〇一三年药品不良反应/事件病例报告质量评估工作实施方案》的报告
http://www.nxfda.gov.cn/CL0137/6947.html

去药监局网站上看看。

冰城 · 发表于 2014-6-5 13:21:02

幻影发表于 2014-6-5 13:04
关于《二〇一三年药品不良反应/事件病例报告质量评估工作实施方案》的报告
http://www.nxfda.gov.cn/CL013 ...

老兄你给这个是报告？

幻影 · 发表于 2014-6-5 13:24:48

575231000 发表于 2014-6-5 13:21
老兄你给这个是报告？

，说实话。。我没仔细看。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 13:24:56

575231000 发表于 2014-6-5 13:21
老兄你给这个是报告？

写了就算，应付一下即可

冰城 · 发表于 2014-6-5 13:26:44

1、企业概述
2、生产品种情况
3、质量机构设置与职责
4、保证质量所做的措施
5、产品市场反馈问题概述、分析和解决措施
6、预防控制措施
非官方内容，自己结合实际去写吧，主要突出自己的预警和质量保证、召回能力。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 13:32:09

575231000 发表于 2014-6-5 13:26
1、企业概述
2、生产品种情况
3、质量机构设置与职责

补充一条：风险管理计划

冰城 · 发表于 2014-6-5 13:51:02

yuansoul 发表于 2014-6-5 13:32
补充一条：风险管理计划

对，如果愿意，可以多写写质量风险管理，然后通篇贯穿风险的理念，哈哈

绣线菊 · 发表于 2014-6-5 14:04:20

谢谢各位了！{:soso_e183:}

颖颖起舞 · 发表于 2017-2-24 11:14:04

谢谢了领教了

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