讨论--长期不做的产品要做工艺验证吗

清歌一曲月如霜

想请问下大家，公司有个产品，超过5年未生产了，现在想重新做，需要做3批工艺验证吗，每批的量是否要按批量做还是只要1万片就可以了。最好能有文件出处。谢谢！

幻影

个人认为需要。生产同步进行就可以了。

杨曙光

应该是按工艺规程规定的批量来做验证

冰城

同意上面的说法，必须要做的。

孙艳红

几年没生产了，验证是必须的，验证前检查一下物料供应商有无改变，质量标准有无变更？评估一下现有设备及人员是否满足生产要求？必要的话先试生产一批（量可以小些），而后进行三批的正式验证，结果与上次验证结果进行比对，评估验证是否成功

yuansoul

从管理来说，我赞成气死丁某  http://www.dxy.cn/bbs/thread/28321299#28321299


从技术角度来说，我赞成 复制粘贴

圣保罗

应该是按工艺规程规定的批量来做验证

yyylggglll

按正常生产批量做三批吧。

蒲公英

虽然没有明确的规则条文说必须几年要再做一次工艺验证，但是五年了，你的工场运营系统，包括人员、设备、设施等各方面不可能不发生比较多的变化，因此一般不太会接受不再做工艺验证，因为你已经无法保持你当初的验证状态
当然，有一种极端情况：除非你有足够的，充分的证据证明五年内你的所有系统都是跟原来一样没有大的变化（这种情况可能性几乎为零），可以不做

玻璃杯

这个五年，不用吊销文号.............??????????

yuansoul

蒲公英 发表于 2014-6-6 08:19
虽然没有明确的规则条文说必须几年要再做一次工艺验证，但是五年了，你的工场运营系统，包括人员、设备、设 ...

你的回答好像和楼主复制粘贴的问题有些离散。

wq1015

按理说五年未生产在恢复生产前还需注册现场检查，工艺验证当然少不了

画月秋雨

先进行风险评估，然后在确定是否需要做，做到哪种深度。