讨论：重新加工何时才能真正实行？

静夜思雨

我们先看看重新加工的定义：是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工行为只适用于原料药，而制剂产品不得进行重新加工。
记得长沙培训时，就有老师提过，重新加工现在按法规要求实行不了。事实确实如此。
现实的情况是：原料药的中间体或待包装品不符合质量标准的情况都是临时发生的，一般都要进行小试，小试成功后再把不符合质量标准的中间体或待包装品按小试的工艺进行再加工。而产生不符合质量标准的原因并非一种，所以每次都必须小试。按法规要求，生产工艺必须与注册要求一致，那么每次小试成功的工艺也必须注册，待注册工艺批准下来，这批不符合质量标准要求的中间体或待包装品效期也到了…………  

所以个人以为按法规要求的话重新加工的实行有点悬，你们以为如何？欢迎讨论！！！

大呆子

重新加工？只是一个概念吧，谁敢做？

静夜思雨

大呆子 发表于 2014-6-8 19:53
重新加工？只是一个概念吧，谁敢做？

谁不敢做？只是那个不同的生产工艺没注册罢了。

幻影

个人认为：单纯的从法规造成重新加工难以合规话的做法，不是良好导向，企业私下的处理可能增多和随意性；有能力，客观的评价引导企业避免真正有安全和质量风险的重新加工才是正道。

皇后

混弄药监局

静夜思雨

幻影 发表于 2014-6-8 19:57
个人认为：单纯的从法规造成重新加工难以合规话的做法，不是良好导向，企业私下的处理可能增多和随意性；有 ...

从定义上该如何理解？

Jopper

重新加工的  不同工艺  还需要注册吗？

比如说忘了加入某物料，需重新加工再加入，   这样的工艺是不需要注册的吧？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-6-8 20:00
从定义上该如何理解？

，

从定义上该如何理解？

没明白。。。

dalyu

可能有人实际做了，但是工艺和记录里面不会体现出来

小胖不帅

生产工艺必须与注册工艺一致，我理解的意思是工艺参数一致。至于重新加工的那些物料，你小试本身还不是用的你的工艺啊？真正投入到大生产中，你的各工序的工艺参数还不是没变么？这就是保持了工艺一致性。在说了，这东西，能不在记录体现就不在记录体现，省的麻烦！

是是而非

谁敢体现重新加工啊?

静夜思雨

小胖不帅 发表于 2014-6-8 20:05
生产工艺必须与注册工艺一致，我理解的意思是工艺参数一致。至于重新加工的那些物料，你小试本身还不是用的 ...

原料药的重新加工的工艺是与正式生产的工艺不同的，不同的生产工艺，工艺参数怎么可能一致？

静夜思雨

Jopper 发表于 2014-6-8 20:01
重新加工的  不同工艺  还需要注册吗？

比如说忘了加入某物料，需重新加工再加入，   这样的工艺是不需要 ...

按法规要求是要注册的哦。

静夜思雨

幻影 发表于 2014-6-8 20:04
，

没明白。。。

重新加工的定义。

小胖不帅

静夜思雨 发表于 2014-6-8 20:13
按法规要求是要注册的哦。

我的意思是你小试工艺和你大生产的工艺不同么？是一样的啊！只是用的设备不同撒！

静夜思雨

幻影 发表于 2014-6-8 20:04
，

没明白。。。

如何理解重新加工的定义？明白？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-6-8 20:19
如何理解重新加工的定义？明白？

定义可以啊。

　（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

chi100

重新加工是个头痛的问题，谁都不想担责任（包括药监局）
都是偷偷搞定的，哎

静夜思雨

小胖不帅 发表于 2014-6-8 20:17
我的意思是你小试工艺和你大生产的工艺不同么？是一样的啊！只是用的设备不同撒！

估计和你扯反了。我说的小试工艺，是和正常生产不同的。正常生产工艺生产出了部份或全部不符合质量标准的，必须要采用新的方法处理，使之符合质量要求。那个新的方法必须要通过小试成功获得。新的方法（不同的生产工艺）的参数肯定和老的方法（正常的生产工艺）参数不同的。

静夜思雨

幻影 发表于 2014-6-8 20:23
定义可以啊。

　（七）重新加工

不是重复定义，是说如何理解？