讨论：重新加工何时才能真正实行？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-6-8 20:37
不是重复定义，是说如何理解？

定义有什么好理解的。。。问题不是出在定义，而是出在监管。

suhu

之前我做的一个原料药试产也出现过成品不合格的现象，但是重新加工的话，必须提供至少连续三批小试成品合格的数据，QA才可以批准重新加工的，

孙艳红

suhu 发表于 2014-6-8 21:53
之前我做的一个原料药试产也出现过成品不合格的现象，但是重新加工的话，必须提供至少连续三批小试成品合格 ...

重新加工要有经批准的工艺方可实施；不仅连续三批小试合格，还要有与产品一致稳定性试验数据支持

快活王

就是，重新加工很麻烦的，特别是国外的客户，一看重新加工的就不要，连说的机会都没有，什么稳定性数据啊等等的都白搭。费好长时间和精力完成的重新加工批次，正规途径根本走不出去。

孙艳红

静夜思雨 发表于 2014-6-8 20:13
按法规要求是要注册的哦。

返工工艺和重新加工工艺都要注册

lttz

一般重新加工，都整假记录。

华重楼

例如原料药精制后有关物质、色泽或者含量不符合要求，肯定要重新处理的，个人认为重新精制不需要小试工艺或者是反应不完全走偏差程序即可，一般情况下不体现，如果想体现还的做稳定性考察，至少加速3个月是数据是需要的。

静夜思雨

suhu 发表于 2014-6-8 21:53
之前我做的一个原料药试产也出现过成品不合格的现象，但是重新加工的话，必须提供至少连续三批小试成品合格 ...

这个倒是比较快的，但是如果按法规要求要注册批准后才可以重新加工的话那就太太太太慢啦。

静夜思雨

fsyylf 发表于 2014-6-8 22:42
返工工艺和重新加工工艺都要注册

等到重新加工的工艺注册批准下来，黄花菜都凉了。

下棋找高手

大呆子 发表于 2014-6-8 19:53
重新加工？只是一个概念吧，谁敢做？

谁敢不做，做了谁敢体现，做了谁知道？

cph2345

华重楼 发表于 2014-6-9 06:33
例如原料药精制后有关物质、色泽或者含量不符合要求，肯定要重新处理的，个人认为重新精制不需要小试工艺或 ...

你说的这种情况好像是返工。与重新加工还是有区别的。

靓妹

静夜思雨 发表于 2014-6-8 19:57
谁不敢做？只是那个不同的生产工艺没注册罢了。

这个不同的生产工艺需要注册吗？
我是这么理解的：既已规定允许重新加工，则按此条款执行即可，不必再遵循注册工艺。前提是：1、重新加工的产品仅限于原料药的中间体。2、重新加工仅限于精制，不允许化合反应。 3、重新加工后的产品与正常批号有区分，且增加许多额外的研究和评估工作。
以上仅代表个人意见。欢迎抛砖！

星星

重新加工从某种角度来讲相当于延长了生产周期，对产品质量肯定有影响，不可取。

longderen

从实际角度考虑，我认为：
1、做好预防措施，尽可能减少偏差，避免不合格产品的出现。
2、重新加工不能体现，但当批产品需特别关注，如与客户关系不错，可提前告知。

八戒

Jopper 发表于 2014-6-8 20:01
重新加工的  不同工艺  还需要注册吗？

比如说忘了加入某物料，需重新加工再加入，   这样的工艺是不需要 ...

这个应该叫返工吧 呵呵

八戒

偷着干呗 呵呵 现有体系下 估计没有体现出重新加工的吧 光是重新加工的工艺研究工作就够折腾的了