【讨论】原料药生产有溶媒接触到过滤器滤芯是否须做相容性试验？

清歌一曲月如霜

【讨论】原料药生产有溶媒接触到过滤器滤芯是否须做相容性试验？

xmango

需要做，对于无菌原料药来说比较重要，滤芯完整性检验的重要部分

幻影

需要做。不仅是除菌验证，相溶性也是要做的。

cgc717

幻影 发表于 2014-6-10 13:17
需要做。不仅是除菌验证，相溶性也是要做的。

非无菌原料药还需要做除菌验证吗？

幻影

cgc717 发表于 2014-8-29 20:28
非无菌原料药还需要做除菌验证吗？

非无菌不需要。

cgc717

幻影 发表于 2014-8-30 11:48
非无菌不需要。

非无菌原料生产用的过滤器（5um,10um），是否需要进行过滤验证？如需要，验证哪些内容？

lp4502888

滤芯都有相容性说明啊，做一下验证即可

幻影

cgc717 发表于 2014-8-31 08:28
非无菌原料生产用的过滤器（5um,10um），是否需要进行过滤验证？如需要，验证哪些内容？

相容性。

cgc717

幻影 发表于 2014-8-31 09:47
相容性。

谢谢！
另外，用于气体过滤过滤器做哪些验证？

zfl009

一般不做，大家都是这么用，说实在的，有机溶剂可用的滤材就那么几个，你做哥溶出物关键是费用谁出的道理。因为这个我们公司还专门做个丙酮还有乙醇的溶出物报告，有时候厂家提出一些要求也是没有办法的必须给人解决。电话186766682512张生索取有关检测报告

beiwei5du

zfl009 发表于 2014-9-11 11:46
一般不做，大家都是这么用，说实在的，有机溶剂可用的滤材就那么几个，你做哥溶出物关键是费用谁出的道理。 ...

我也认为这个是一个很大的风险点，也高度怀疑要做，但我了解很多原料药API厂家确实际都没做（不太现实），但是很多在购买与工艺直接接触的物件时要求都比较高（比如需FDA认证的食品级的 ，主要是收集相关的厂家的证明资料）；但是确实还见过只要是管道就顺便用的（已经过欧盟和美国FDA的），但是客户和官方审计的时候居然都没有提过！（洁净区和一般合成区都在用）。

啊啊兰轩小主

cgc717 发表于 2014-8-31 08:28
非无菌原料生产用的过滤器（5um,10um），是否需要进行过滤验证？如需要，验证哪些内容？

同疑惑，求达人分享。。。。。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！