关于蛋白药品的疑问

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 18:04:58

这个问题发在生物制品板块，过去好多天木人回答，突然发现有有问必答板块，貌似找到福星了！
我本人从事白介素-2的生产，3年来也算运气好，对于从发酵到冻干也算全线参与，尤其精通纯化，对于其质量实在不敢恭维，更不解的是药典关于这些类蛋白药的原液检测中纯度的检测统一非还原电泳以及高效凝胶法检测，此2种方法实则一种原理检测，怎么能确保药品的绝对纯度？
再者，所谓的专家们对于每家公司工艺的审核几乎木有半点作用，工艺过程引入的杂质（异种蛋白及有机杂质）视而不见，某些生产工艺从头到尾一直也用分子筛原理来做药品，最终也是合格，质量何在？
水平有限，想查找USP或者EP中关于其质量标准，确总是查不到，那些大神来解答一下或者上传相关资料？？？？？

yuansoul · 发表于 2014-6-10 20:07:34

你这个不好回答。越纯，成本越高。所以，自己考虑。

孙艳红 · 发表于 2014-6-10 20:17:58

没接触过白介素-2，帮你问问哈

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 20:22:28

yuansoul 发表于 2014-6-10 20:07
你这个不好回答。越纯，成本越高。所以，自己考虑。

谢谢。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 20:22:53

fsyylf 发表于 2014-6-10 20:17
没接触过白介素-2，帮你问问哈

谢谢。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 20:45:41

本帖最后由仲夏秋夜云于 2014-6-10 21:04 编辑

首先，对您在生物制品提问而没人回答的事情，我作为版主，表示道歉。可能是太忙了一点，没有顾得上。
然后，我来说说的我的看法
我见过纯化到99.7%的

其实有些事不是视而不见，是无法解决。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 20:48:13

我们公司的检测方法有：SEC-HPLC、IEC-HPLC等等
你说的电泳就是SDS-PAGE的中文说法，请参见药典。本来就是分还原和非还原而已，药典上写的就是一种方法。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 20:51:11

顺便告诉你，工艺不是审核出来的
我不相信有人可以看着工艺参数给你工艺的意见。
生物制品在中国确实刚刚起步，在全世界都是比起化学药要新的东西。
如果你用化药的标准来要求生物药，那是一种负责任的表现
也希望精通纯化的你，有一天能改变现状，推动整个行业的进程，解决生物制品单体纯度不高的问题。

window · 发表于 2014-6-10 21:04:35

生物制品确实存在质量可检性不如化药
对于重组蛋白类产品，目前纯度的检测也是一个相对的纯度。大多会采用电泳及HPLC两种方法结合的方式确定纯度
但跑过电泳的人都知道，相同的样品，不同的操作条件，结果差异非常之大
HPLC呢，很多蛋白类产品这个方法的确定本就是一个象征性，结果几乎都接近100%
对蛋白产品来说，氨基酸DNA序列检查法或许是一个比较好的测试纯度的方法，可惜该方法目前在实验室普遍运用因设备及方法难度，还比较难得到推广

结合这个疑问，扩大到药品注册环节
生物制品仿制药按新药审批管理----或许可以明白一些吧

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 21:17:18

window 发表于 2014-6-10 21:04
生物制品确实存在质量可检性不如化药
对于重组蛋白类产品，目前纯度的检测也是一个相对的纯度。大多会采用 ...

目前单抗来说，DNA测序是必须要做的

window · 发表于 2014-6-10 21:59:37

仲夏秋夜云发表于 2014-6-10 21:17
目前单抗来说，DNA测序是必须要做的

貌似所有重组蛋白都要做这个DNA测序，但一般要求的是N-末端，而且是作为鉴别项，日常标准里做多的很少，一般一年或半年一次的频次，批批检测的貌似没有吧
在注册时，全序列的测序是要做的
另，目前这个测序还只是应用在鉴别方法里，尚未使用在纯度上

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 22:15:46

仲夏秋夜云发表于 2014-6-10 20:51
顺便告诉你，工艺不是审核出来的
我不相信有人可以看着工艺参数给你工艺的意见。
生物制品在中国确实刚刚 ...

是相关专家站在患者角度考虑这个药品的安全问题，我的意思是说药典的检测方法SDS-PAGE非还原法以及HPLC的分子排阻法，此2法实则一种原理，没有本质的说服力，谢谢您的回复

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 22:32:43

window 发表于 2014-6-10 21:59
貌似所有重组蛋白都要做这个DNA测序，但一般要求的是N-末端，而且是作为鉴别项，日常标准里做多的很少，一 ...

是的，目前测序是在注册、研发阶段。而且序列目前还是定性，同时会做糖型、CZE。但纯度确实没有用。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-10 22:34:01

LK8275610 发表于 2014-6-10 22:15
是相关专家站在患者角度考虑这个药品的安全问题，我的意思是说药典的检测方法SDS-PAGE非还原法以及HPLC的 ...

谢谢您的提问。今后我会更加频繁地关注自己的版块……

LK8275610 · 发表于 2014-6-10 22:38:08

仲夏秋夜云发表于 2014-6-10 22:34
谢谢您的提问。今后我会更加频繁地关注自己的版块……

好吧，不管怎么样，谢谢您的回复。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

[生产制造] 关于蛋白药品的疑问

评分

点评

评分

点评

点评

浏览过的版块