关于含量均匀度检测的问题

大呆子

       有一个产品被药检所抽检含量均匀度不合格。这个产品检测过程中有一个特点，就是在过滤的时候，普通定性滤纸对主成份有较强的吸附，如果改用0.8μm的滤膜，在滤膜吸附饱和的情况下，再取续滤液，含量就能符合要求。

      我们现在想提起复验申请，大家觉得可行么？

      标准上就是说“滤过”

舒畅

我认为不可行。原因有：
1、你用的普通定性滤纸就该改为用定量滤纸。
2、假如滤纸对主成份有较强的吸附那也应该是均衡的，使含量普遍偏低而不至于不均匀。
3、凭多年经验，提起复验失败的几率很高。

舒畅

建议从工艺上查找原因，看看主成份是否混合均匀。

大呆子

舒畅 发表于 2011-9-8 09:01
我认为不可行。原因有：
1、你用的普通定性滤纸就该改为用定量滤纸。
2、假如滤纸对主成份有较强的吸附那 ...

是我没说清楚，标准大概的意思是这样的：

    取*药适量，加水溶解，定容，滤过，取续滤液

氧气泡泡

我觉的可以复验。我们的药品被抽检过几次。我的数据98mg/粒    药检所的数据110mg/粒，而且不是一个地方的药检所都检验过，数据都比我们的高。我们自己也找过原因，影响因素挺多的。但是你说的滤纸问题，我还是认为你差查资料吧，我以前做过QC，好像没有标明怎么滤过的情况下，就是普通滤纸吧，改为定量的估计说不过去。个人觉得啊

hefeng

我觉的可以复验，但是楼主要提前做好检验的方法学验证，毕竟过滤由滤纸变成了滤膜，验证是必须要做的。

大呆子

谢谢

今天已与药检所联系，他们同意按我们提供的方案进行复检

shevchenkozy

祝好运

舒畅

等待你的复验结果。祝好运！

guodong

你的检测方法上没有说明，不容易。

yyylggglll

跟他们讲好，应该可以。

幻影

可以提复议。

weetstone

你好，你这个测试是感觉是含量均匀度A值下降了？我们现在的成品复是方的，主药成分1.25mg，现在包衣后成品是A值上升了。素片的含量均匀度也测了，挺好的在标示量上下波动，A值低。 现在考虑是滤过过程中，时间长1个小时，溶剂甲醇挥发，导致A值升高？你用的快速滤纸 还是慢速滤纸？25ML容量瓶，16ml甲醇定容是不是有点多了？